转移性胰腺腺癌一线治疗新动态：NALIRIFOX方案获FDA批准
分类：
欧美化学治疗
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发布时间：
2026-07-15 19:42
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长期以来，转移性胰腺癌一直被认为是一种非常难以治疗的癌症类型。港安健康国际医疗介绍，美国食品和药物管理局已批准伊立替康脂质体(Onivyde)+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶(5-FU)+leucovorin(NALIRIFOX方案)用于转移性胰腺腺癌的一线治疗。
NALIRIFOX方案临床试验动态
这项开放标签、多中心、随机的3期研究招募了确诊为转移性PDAC且之前未接受过转移性治疗的患者。患者需要在筛查前6周内确诊为转移性疾病，至少有一个可通过MRI或CT扫描测量的转移性病灶，符合RECISTv1.1标准，ECOG表现为0或1，肝肾功能正常。
如果患者曾接受过胰腺癌转移治疗，包括任何手术、放疗、化疗或研究性疗法，则排除在外。此外，港安健康国际医疗补充，他们还不能在研究治疗后的12个月内接受过辅助化疗、仅患有局部晚期疾病或已知有中枢神经系统转移病史。
参与者按1:1随机分配，在每个28天周期的第1天和第15天接受50毫克/平方米脂质体伊立替康加上2400毫克/平方米5-FU、400毫克/平方米亮菌甲素和60毫克/平方米奥沙利铂治疗，或在每个28天周期的第1天、第8天和第15天接受1000毫克/平方米吉西他滨加上125毫克/平方米白蛋白紫杉醇治疗。治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或退出研究为止。试验的主要终点是OS，次要终点包括PFS、ORR和安全性。
NALIRIFOX方案临床数据
NAPOLI33期研究(NCT04083235)对该疗法的安全性和有效性进行了检验。与吉西他滨和白蛋白紫杉醇(Abraxane;n=387)相比，NALIRIFOX(n=383)明显改善了总生存期(OS)，中位数分别为11.1个月(95%CI，10.0-12.1)vs9.2个月(95%CI，8.3-10.6)，死亡风险降低了16%(HR，0.84;95%CI，0.71-0.99;P=.0403)。
与吉西他滨/白蛋白紫杉醇相比，该方案还改善了无进展生存期(PFS)，中位数分别为7.4个月(95%CI，6.0-7.7)和5.6个月(95%CI，5.3-5.8)，港安健康国际医疗指出，这意味着疾病进展或死亡风险降低了30%(HR，0.70;95%CI，0.59-0.85;P=.0001)。此外，NALIRIFOX的客观反应率(ORR)为41.8%(95%CI，36.8%-46.9%)，而吉西他滨/白蛋白紫杉醇为36.2%(95%CI，31.4%-41.2%)。
NALIRIFOX最常见的不良反应(≥20%，与Gem+NabP相比，所有等级的不良反应在各臂之间的差异≥5%，3级或4级不良反应的差异≥2%)是腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重下降。最常见的实验室异常(≥10%3级或4级)是中性粒细胞减少、血钾降低、淋巴细胞减少和血红蛋白降低。
港安健康温馨提示：NALIRIFOX方案为当前的转移性胰腺腺癌疗法提供了一个可能的新基准标准，也为正在进行的研究和药物开发提供了一个前景广阔的途径。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves irinotecan liposome for first-line treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma. FDA. February 13, 2024.
2. Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NAPOLI 3: a randomized, open-label phase 3 study of liposomal irinotecan + 5-fluorouracil/leucovorin + oxaliplatin (NALIRIFOX) versus nab-paclitaxel + gemcitabine in treatment-naïve patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2023;41(suppl 4):LBA661. doi:10.1200/JCO.2023.41.3_suppl.LBA661
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