上尿路上皮癌长期生存获益显著！Gemcitabine+Cisplatin新辅助化疗数据公布
分类：
欧美化学治疗
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发布时间：
2026-04-23 14:09
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发表于《European Urology》的一项II期临床试验(NCT01261728)数据显示，接受Gemcitabine联合分次剂量Cisplatin新辅助化疗并获得缓解的高危局限性上尿路上皮癌(UTUC)患者，相比未缓解患者可获得显著的长期生存获益。
Gemcitabine+Cisplatin临床研究动态
这项前瞻性、多中心研究于2011年至2019年间入组高危非转移性(cN0M0)上尿路上皮癌患者。入组患者还需符合MSKCC或参与中心泌尿肿瘤主治医师评估，适合行根治性肾输尿管切除术或输尿管切除术;卡氏功能状态评分至少70%;年龄≥18岁;且具备要求的初始实验室检查指标。
患者接受4周期化疗，方案为Gemcitabine1000mg/m²，联合分次剂量Cisplatin35mg/m²，每21天周期的第1天和第8天每日给药一次，完成新辅助化疗后12周内接受根治性手术。根治性手术方式为根治性肾输尿管切除术联合肾门及大血管外侧同侧淋巴结清扫，或输尿管切除术联合输尿管周围/邻近盆腔淋巴结清扫。
本研究还纳入了一个回顾性队列，患者为2000年至2024年间接受最多4周期新辅助化疗后16周内行根治性肾输尿管切除术的高危非转移性上尿路上皮癌患者(n=69)。研究主要终点为病理缓解率，次要终点包括疾病进展时间、OS以及安全性和耐受性。
基线时，II期队列与独立回顾队列的中位年龄分别为66岁(IQR，58-71岁)和70岁(IQR，62-73岁)。两个队列中大多数患者仅为尿路上皮癌组织学类型(91%vs100%)、细胞学检查阳性(67%vs64%)、肿瘤位于肾盂(54%vs51%)、临床分期为cT2-4a期(91%vs90%)，且接受了≥3个周期化疗(91%vs90%)。化疗至手术的中位时间分别为6周(IQR，5-8周)和7周(IQR，5-8周)。
Gemcitabine+Cisplatin临床治疗数据
在存活试验患者(n=57)中，中位随访时间为5.4年(四分位距IQR，4.6-7.5年)，估算的7年无病生存期(DFS)、癌症特异性生存期(CSS)和总生存期(OS)分别为60%(95%置信区间CI，46%-77%)、77%(95%CI，65%-93%)和72%(95%CI，59%-88%)。
与未缓解患者(n=21)相比，新辅助化疗后获得缓解的患者(n=36)7年DFS(78%vs31%;风险比HR，0.15;95%CI，0.06-0.39;P<0.001)、CSS(90%vs56%;HR，0.16;95%CI，0.04-0.60;P=0.002)和OS率(90%vs56%;HR，0.18;95%CI，0.06-0.50;P<0.001)均更优。
在扩展队列(n=126)中，中位随访时间为4.3年(IQR，1.6-5.5年)，估算的5年膀胱无复发生存期(B-RFS)、DFS、CSS和OS率分别为55%(95%CI，47%-66%)、71%(95%CI，62%-81%)、90%(95%CI，84%-96%)和82%(95%CI，75%-91%)。
与未缓解患者(n=41)相比，缓解患者(n=85)的5年DFS(81%vs49%;HR，0.19;95%CI，0.09-0.42;P<0.001)、CSS(96%vs78%;HR，0.14;95%CI，0.04-0.51;P=0.003)和OS率(88%vs71%;HR，0.35;95%CI，0.15-0.79;P=0.011)更优，新辅助化疗缓解状态与B-RFS无关联。
港安健康温馨提示：这些数据支持将Gemcitabine+Cisplatin新辅助化疗纳入高危非转移性上尿路上皮癌的治疗模式中。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Jayalath VH, Assel M, Iyer G, et al. Neoadjuvant chemotherapy for high-risk localized upper tract urothelial carcinoma: final long-term outcomes from a phase 2 clinical trial and an expanded cohort. Eur Urol. 2026;89(2):108-113. doi:10.1016/j.eururo.2025.08.012
Gemcitabine and cisplatin as neoadjuvant chemotherapy in patients with high-grade upper tract urothelial carcinoma. ClinicalTrials.gov. Updated August 8, 2025.
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