乳腺癌PARP抑制剂耐药怎么办？ETX-19477获FDA快速通道资格
分类：
乳腺癌
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发布时间：
2026-10-15 19:09
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近日，美国FDA授予新型PARG抑制剂ETX-19477快速通道资格，用于治疗BRCA突变型、激素受体阳性(HR+)、HER2阴性(-)、不可切除或转移性乳腺癌成人患者。港安健康国际医疗补充，该资格使ETX-19477项目能够与FDA进行更频繁的互动，并在满足相关标准时可能获得加速批准和/或优先审评资格。
ETX-19477正在ERADIC8中进行评估，这是一项正在进行的、由两部分组成的开放标签、多中心I/II期试验，评估该药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。该研究目前正在BRCA突变型卵巢癌和BRCA突变型HR+/HER2-乳腺癌的II期单药扩展队列中入组患者。该资格得到临床前发现和试验中新兴临床数据的支持，包括抗肿瘤活性的证据。
PARG是一种在DNA损伤应答过程中从蛋白质上移除聚ADP-核糖链的酶。PARG抑制通过一种不同于PARP抑制的机制，导致具有复制叉缺陷的肿瘤(包括BRCA突变型肿瘤)发生选择性细胞死亡。ETX-19477是一种口服、强效、选择性的PARG抑制剂，在卵巢癌、乳腺癌和胃癌的临床前小鼠模型中已显示出活性。这是FDA授予ETX-19477的第二项快速通道资格。2026年1月，FDA基于ERADIC8的临床前和早期临床数据，授予该药物治疗BRCA突变型铂耐药高级别浆液性卵巢癌的快速通道资格。
港安健康温馨提示：ETX-19477获得第二项FDA快速通道资格，进一步扩展了其在BRCA突变型肿瘤中的开发前景。通过抑制PARG这一DNA损伤应答中的关键酶，ETX-19477提供了一种不同于PARP抑制的新型合成致死策略，有望为PARP抑制剂耐药或无法耐受的患者提供新的治疗选择。随着ERADIC8试验的持续推进，ETX-19477在BRCA突变型乳腺癌和卵巢癌中的临床潜力将进一步明确，为该类患者群体带来新的希望。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. 858 Therapeutics Announces FDA Fast Track Designation for PARG Inhibitor ETX-19477 for the Treatment of Patients with BRCA-Mutated, HR+/HER2- Unresectable or Metastatic Breast Cancer. News release. 858 Therapeutics. August 18, 2026.
2. A Study of PARG Inhibitor ETX-19477 in Patients With Advanced Solid Malignancies (ERADIC8). ClinicalTrials.gov. Updated August 5, 2025.
4. 858 Therapeutics announces FDA fast track designation for PARG inhibitor ETX-19477 for the treatment of patients with BRCA-mutated, platinum-resistant ovarian cancer. News release. 858 Therapeutics. January 8, 2026.
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