胰腺癌晚期治疗方案新进展2024：NT-I7获FDA孤儿药认定
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胰腺癌
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发布时间：
2024-02-08 10:14
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港安健康抗癌新讯分享2024：近日，长效人类白细胞介素7(NT-I7)已获得美国食品药品管理局的孤儿药认定(ODD)，可作为胰腺癌晚期患者的一种潜在治疗选择。
NT-I7临床研究进展
作为一项正在进行的1/2期研究(NCT04332653)的一部分，NT-I7与pembrolizumab(Keytruda)配伍治疗包括胰腺癌在内的晚期实体瘤患者的安 全性和有效性正在接受调查。该研究招募了复发或难治性微卫星稳定型(MSS)结直肠癌(CRC;IV组)和PDAC(V组)患者，这些患者对检查点抑制剂(CPI)没有免疫反应，还招募了CPI暴露的复发或难治性三阴性乳腺癌(TNBC;I组)、非小细胞肺癌(NSCLC;II组)和小细胞肺癌(SCLC;III组)患者。
该研究的剂量扩展阶段采用了西蒙的两阶段zui小化设计，即在第 一阶段的17名可评估患者中至少寻找1名应答者进行扩展。在第二阶段，研究人员计划再招募8名可评估患者。参与者每6周肌肉注射一次1200µg/kg的NT-I7，每3周静脉注射一次200毫克的pembrolizumab，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
首要目标是根据RECIST和iRECISTv1.1标准，以ORRs的形式检查该疗法的初步抗肿瘤活性。次要目标包括根据RECIST和iRECIST标准评估DOR、DCR、PFS和总生存期。港安健康国际医疗补充，研究人员还在这些人群中检测双联试剂的免疫原性。该研究药剂还在其他1期和2期试验中接受了检查，并展示了在胰腺癌和其他实体瘤患者中增加各亚群T细胞、增强免疫系统和加强反应的潜力。
截至2022年4月15日数据截止日，共有106例患者入组，其中81例可进行安 全性和疗效评估。要进行疗效评估，患者必须至少有一次基线后扫描结果。所有患者的中位年龄为60.9岁(29-83岁)。男性患者略多于半数(55.7%)，77.4%的患者ECOG表现为1，89.4%的患者之前接受过2种或2种以上的治疗，52.8%的患者在确诊时病情已达IV期，56.6%的患者有肝转移。PDAC队列的中位年龄为66.0岁(31-81岁)，半数患者为男性，68.8%的患者ECOG表现为1级，90.6%的患者接受过2次或2次以上的治疗，43.8%的患者在确诊时病情为IV期，78.1%的患者有肝转移。
NT-I7初步治疗数据
该研究的疗效数据显示，在中位随访3.53个月的胰腺导管腺癌(PDAC;n=26)患者中，根据RECISTv1.1标准，客观反应率(ORR)为3.8%，疾病控制率(DCR)为30.8%，中位反应持续时间为8.7个月，中位反应时间(TTR)为2.8个月。根据iRECISTv1.1标准，ORR为7.7%，DCR为34.6%，中位DOR为6.1个月，中位TTR为3.4个月。该队列的中位无进展生存期(PFS)为6.0个月。
其他疗效数据显示，在中位随访5.13个月时，所有患者的RECISTv1.1标准ORR为4.9%，DCR为32.1%，中位DOR为4.4个月，中位TTR为2.8个月。根据iRECISTv1.1标准，ORR为9.9%，DCR为43.2%，中位DOR为4.4个月，中位TTR为3.3个月。
在TNBC队列中，中位随访时间为6.08个月，没有患者对治疗产生反应。港安健康国际医疗介绍，根据RECISTv1.1标准，DCR为14.3%;根据iRECISTv1.1标准，DCR为28.6%。中位PFS为5.1个月。在中位随访4.85个月的NSCLC队列中，根据RECISTv1.1标准，ORR为5.6%，DCR为33.3%，中位DOR为1.3个月，中位TTR为3.6个月;根据iRECISTv1.1标准，ORR为11.1%，DCR为66.7%，中位DOR为3.1个月，中位TTR为3.3个月。中位PFS为6.0个月。
此外，在SCLC队列中，中位随访时间为6.08个月，根据RECISTv1.1标准，ORR为33.3%，DCR为33.3%，中位DOR为4.1个月，中位TTR为1.2个月;根据iRECISTv1.1标准，这些指标相同。中位PFS为9.6个月。在MSSCRC队列中，中位随访时间为5.13个月，根据RECISTv1.1标准，ORR为3.7%，DCR为37.0%，中位DOR为4.6个月，中位TTR为2.8个月;根据iRECISTv1.1标准，ORR为11.1%，DCR为40.7%，中位DOR为4.6个月，中位TTR为4.1个月。中位PFS为6.7个月。
在安 全性方面，74.5%的患者出现了药物不良反应(ADR)。按队列细分，60.0%的TNBC患者、82.1%的NSCLC患者、42.9%的SCLC患者、79.3%的MSSCRC患者和75.0%的PDAC患者出现了药物不良反应。在PDAC队列中，与NT-17相关的ADR分为1级(31.3%)、2级(28.1%)、3级(12.5%)和4级(3.1%)。该队列中zui常见的ADR包括发热(28.1%)、注射部位反应(21.9%)、疲劳(15.6%)、斑丘疹(6.3%)和恶心(3.1%)。
港安健康温馨提示：FDA授予NT-I7孤儿药认定进一步表明该疗法有可能为胰腺癌患者带来一种急需的治疗选择。希望这款新疗法能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康。
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