进展性胶质瘤新型PET成像剂2024：TLX101-CDx获FDA快速通道指定
分类：
欧美癌症治疗综述
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发布时间：
2024-04-18 18:32
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改善胶质瘤的诊断和管理，特别是在治疗后的环境中，存在着严重的未满足需求。TLX101-CDx有可能帮助确定胶质瘤是在真正进展还是在经历治疗引起的变化，即所谓的假性进展，在假性进展中，核磁共振成像往往不能得出结论。港安健康国际医疗介绍，近日，PET成像剂TLX101-CDx已获得美国食品及药物管理局(FDA)快速通道指定，用于描述进展性或复发性胶质瘤的特征。
尽管美国和欧洲的指南指出氨基酸PET可用于胶质瘤成像，但目前还没有靶向PET成像剂获得FDA批准。TLX101-CDx设计用于靶向膜转运蛋白LAT1和LAT27，使TLX101-CDx有可能用作TTX101的辅助诊断药剂，TTX101是一种针对胶质母细胞瘤的LAT1靶向研究疗法。
TLX101目前正在IPAX-2一期试验(NCT05450744)中与zui佳SOC联合治疗新诊断胶质母细胞瘤患者，以及IPAX-Linz-01二期试验(EudraCT2021-006426-43)中与同期外放疗联合治疗复发性IDH1/2突变高 级别胶质瘤患者。
IPAX-2试验是一项开放标签、单臂、平行分组、多中心、剂量摸底试验，将招募年龄在18岁至65岁之间、根据世界卫生组织2021年标准经手术切除后组织学确诊为颅内胶质母细胞瘤的患者。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，肿瘤主要位于幕下区的患者将被排除在外。允许既往接受过手术治疗，但不允许既往接受过胶质母细胞瘤的全身治疗或放射治疗。此外，患者的卡诺夫斯基(Karnofsky)功能状态至少要达到70，且器官功能正常。
主要排除标准包括：不能接受造影剂增强核磁共振成像;在病情恶化前打算接受肿瘤治疗领域的治疗;有迟发型超敏依赖性慢性感染病史或证据;有止血酶病症，不能进行导管插入术或侵入性手术;苯丙酮尿症;苯丙酮尿症。此外，患者不能同时患有恶性肿瘤，除非在入组前至少2年无疾病且未接受干预。
入组患者将静脉滴注TLX101，剂量递增，并与SOC联用。试验的主要终点是剂量限制性毒性的发生率和等级以及安 全性。研究期间，TLX101-CDx被用于成像，以确定哪些LAT1过表达患者适合接受TLX101治疗，并生成有关肿瘤反应和进展的基线和随访数据。第1例患者已于2023年8月用药。
港安健康温馨提示：PET成像剂TLX101-CDx获得FDA快速通道指定标志着胶质瘤诊断取得了重大进展。期待该疗法尽快获得批准并应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤新型诊断治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. TLX101-CDx (Pixclara) granted FDA fast track designation. News release. Telix Pharmaceuticals. April 16, 2024. Accessed April 16, 2024.
2. 131I-TLX-101 for treatment of newly diagnosed glioblastoma (IPAX-2). ClinicalTrials.gov. Updated July 19, 2023. Accessed April 16, 2024.
3. An open label, single arm monocentric phase II study to evaluate safety, tolerability, and preliminary efficacy of carrier-added 4-L- [131I]iodophenylalanine (131I-IPA), administered as sequential injections in patients with recurrent IDH1/2 high grade glioma (HGG) concomitantly to 2nd line external radiation therapy. Eu Clinical Trials Register. January 10, 2022. Accessed April 16, 2024.
4. Telix granted FDA orphan drug designation for glioma imaging agent. News release. Telix Pharmaceuticals. October 6, 2020. Accessed April 16, 2024.
5. First patient dosed in IPAX-2 study of TLX101 brain cancer therapy candidate in patients with newly diagnosed glioblastoma. News release. Telix Pharmaceuticals. August 8, 2023. Accessed April 16, 2024.
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