RET融合阳性实体瘤靶向治疗动态：FDA授予Selpercatinib完全批准
分类：
台湾靶向药物治疗
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发布时间：
2026-10-12 18:23
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美国FDA已授予Selpercatinib (Retevmo)传统批准，用于经FDA批准的检测方法确认为携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人患者及2岁及以上儿童患者，这些患者在既往全身治疗后出现疾病进展或缺乏满意的替代治疗方案。港安健康国际医疗补充，该批准将2022年授予成人患者和2024年授予儿童患者的加速批准转为完全批准，基于在广泛肿瘤类型中缓解持久性的确证数据。
Selpercatinib是一种选择性RET酪氨酸激酶抑制剂。该不限瘤种适应症的疗效在LIBRETTO-001中确立，这是一项I/II期多中心、开放标签、多队列试验，支持性数据来自RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌患者队列。对于当前适应症，FDA评估了75例除NSCLC或甲状腺癌外的RET融合阳性肿瘤患者，这些患者在既往全身治疗后出现疾病进展或没有满意的替代治疗选择。
试验的主要疗效结局指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。ORR为47%(95% CI, 35%-59%)，中位DOR为24.5个月(95% CI, 11.2-49.1)。港安健康国际医疗介绍，缓解见于多种组织学类型，包括结直肠癌、胰腺腺癌、唾液腺癌、软组织肉瘤、胆管癌、皮肤癌、原发不明癌、乳腺癌、支气管类癌、卵巢癌、小肠癌和神经内分泌肿瘤(包括胰腺神经内分泌肿瘤)。
儿科和年轻成人患者的疗效在LIBRETTO-121中进行了评估，这是一项I/II期多中心、开放标签、多队列试验，入组了对现有疗法无反应或无标准根治性全身治疗选择的局部晚期、难治性RET融合阳性实体瘤患者。报告了1例先天性婴儿纤维肉瘤患者、1例梭形细胞肉瘤患者以及RET融合阳性甲状腺癌患者的缓解。
处方信息包含关于肝毒性、间质性肺病/肺炎、高血压、QT间期延长、出血事件、超敏反应、肿瘤溶解综合征、伤口愈合受损、甲状腺功能减退症、胚胎-胎儿毒性以及儿科患者中股骨头骨骺滑脱(股骨上端骨骺滑脱)的警告和注意事项。临床医生应将基线和定期监测(肝功能检查、血压、心电图和甲状腺功能)纳入符合完整处方的治疗计划。
港安健康温馨提示：Selpercatinib获得FDA传统批准用于RET融合阳性实体瘤，标志着不限瘤种靶向治疗领域的重要进展。基于LIBRETTO-001试验在广泛肿瘤类型中47%的ORR和24.5个月的中位DOR，该药物为既往全身治疗失败的RET融合阳性实体瘤患者(包括儿科患者)提供了有效的治疗选择。此次将加速批准转为完全批准，进一步巩固了Selpercatinib在RET驱动肿瘤精准治疗中的核心地位，同时强调了广泛进行基因检测以识别可能从靶向治疗中获益的患者的重要性。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA grants traditional approval to selpercatinib for locally advanced or metastatic RET fusion-positive solid tumors. News release. FDA. July 14, 2026. Accessed July 14, 2026.
2. FDA approves Lilly's Retevmo (selpercatinib), the first and only RET inhibitor for adults with advanced or metastatic solid tumors with a RET gene fusion, regardless of type. New release. Eli Lilly and Company. September 21, 2022. Accessed July 14, 2026.
3. FDA grants accelerated approval to selpercatinib for pediatric patients two years and older with RET-altered metastatic thyroid cancer or solid tumors. News release. FDA. May 29, 2024. Accessed July 14, 2026.
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