ESR1突变乳腺癌有没有新疗法？Giredestrant提交新药上市申请
分类：
白血病
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发布时间：
2026-08-05 19:39
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美国食品药品监督管理局(FDA)已受理一项新药申请(NDA)，寻求批准Giredestrant(GDC-9545)联合Everolimus(Afinitor)用于治疗既往接受过基于内分泌疗法的方案后复发或进展、患有ESR1突变、雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者。港安健康国际医疗介绍，Giredestrant是一种在研的、口服的、强效、下一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂，旨在阻断雌激素与雌激素受体(ER)结合，触发其分解(称为降解)，从而停止或减缓癌细胞的生长。
该NDA基于III期evERA Breast Cancer试验(NCT05306340)的结果。这项开放标签、多中心研究纳入了既往在辅助治疗或局部晚期/转移性治疗中接受过CDK4/6抑制剂和内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。共同主要终点是研究者评估的ESR1突变人群和意向治疗(ITT)人群中的PFS。关键次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、临床获益率和安全性。
在该试验中，在ESR1突变疾病患者中，与标准治疗(SOC)内分泌疗法联合Everolimus(n = 105)相比，Giredestrant联合Everolimus(n = 102)将疾病进展或死亡风险降低了62%(HR, 0.38; 95% CI, 0.27-0.54; P < .0001)。在该人群中，中位无进展生存期(PFS)分别为9.99个月(95% CI, 8.08-12.94)对比5.45个月(95% CI, 3.75-5.62)。两组各自的12个月PFS率分别为40.5%和15.2%。
在ESR1突变人群中可评估疗效的患者中，Giredestrant组(n = 94)的客观缓解率(ORR)为26.6%，而SOC组(n = 94)为13.8%(差异为12.8%;95% CI, 0.48%-24.7%)。中位缓解持续时间(DOR)分别为14.88个月(95% CI, 9.10-不可评估[NE];n = 25)对比7.33个月(95% CI, 3.84-NE;n = 13)。
在ITT人群中，与对照组(n = 190)相比，基于Giredestrant的方案(n = 183)将疾病进展或死亡风险降低了44%(HR, 0.56; 95% CI, 0.44-0.71; P < .0001)。港安健康国际医疗补充，两组各自的中位PFS分别为8.77个月(95% CI, 6.60-9.59)对比5.49个月(95% CI, 4.01-5.59)。两组各自的12个月PFS率分别为34.1%和18.1%。
尽管在分析时OS数据尚不成熟，但研究者注意到在ESR1突变人群(HR, 0.62; 95% CI, 0.38-1.02; P = .0566)和ITT人群(HR, 0.69; 95% CI, 0.47-1.00; P = .0473)中均出现了有利于Giredestrant组的积极趋势。¹⁻² 计划继续进行OS随访。
在安全性方面，Giredestrant/Everolimus组观察到的不良反应(AE)被认为是可控的，且与各单药的已知安全性特征一致。研究者未发现意外的安全性问题，包括无闪光症(photopsia)报告。在Giredestrant组的安全性可评估患者(n = 182)中，2.7%的患者发生了导致死亡结局的AE，30.8%的患者经历了导致Everolimus剂量降低的AE。还报告了导致停用Giredestrant(8.2%)、停用Everolimus(17.0%)或停用任一药物(17.0%)的AE。值得注意的是，在7名患者中观察到了1/2级心动过缓，未报告3/4级心动过缓。
港安健康温馨提示：Giredestrant所展现出的具有临床意义的获益，可能为帮助延缓ER阳性晚期乳腺癌患者的疾病进展或死亡提供一种重要的新治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
FDA accepts new drug application for Roche’s Giredestrant in ESR1-mutated, ER-positive advanced breast cancer. News release. Roche. February 19, 2026.
Rugo HS, Tolaney SM, Jhaveri KL, et al. Clinical and biomarker subgroup analysis of evERA Breast Cancer: a phase III trial of Giredestrant plus Everolimus in patients with estrogen receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer previously treated with a CDK4/6 inhibitor. Presented at: 2025 San Antonio Breast Cancer Symposium; December 9-12, 2025; San Antonio, TX. Abstract GS3-09.
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