　　研究对象包括原发性激素受体阳性/HER2阳性肿瘤患者，这些患者之前接受过1到3种治疗。患者须经组织学确诊为转移性乳腺癌，年满18周岁，ECOG表现为0或1。研究的主要目的是比较不含CT和含CT治疗组的疗效和耐受性。次要目标包括评估在两组治疗中添加ribociclib的效果。截至第二次中期疗效分析(数据截止日期为2024年4月3日)，共有271名患者入组，54名患者仍在随访期。

　　试验包括两个治疗组。含CT治疗组的患者接受卡培他滨、多西他赛、紫杉醇、长春瑞滨、艾瑞布林或Abraxane与Herceptin和Perjeta联合化疗、然后接受Faslodex、Aromasin、Femara、Arimidex或促性腺激素释放激素类似物(Lupron)加上Herceptin/Perjeta等形式的内分泌疗法进行维持治疗。无CT治疗组患者接受内分泌治疗加曲妥珠单抗和pertuzumab治疗。在招募了124名患者后，根据一项研究修正案，在两组患者的内分泌治疗中均加入了CDK4/6抑制剂ribociclib。

　　DETECTV试验中，无CT组(n=135)和含CT组(n=136)患者的基线特征非常均衡。港安健康国际医疗介绍，两组患者的中位年龄均为60岁(P=.473)。两组的中位体重指数相似，无CT组为26.2kg/m²，含CT组为26.0kg/m²(P=.500)。关于绝经状态，无CT组72.6%的患者绝经后，含CT组69.9%的患者绝经后(P=.618)。肿瘤分级显示出相似的分布，2级肿瘤在两组中zui常见(无CT组，51.1%;含CT组，59.6%;P=.468)。

　　原发肿瘤的组织学亚型也相当，导管癌是zui主要的亚型(无CT，64.4%;含CT，68.4%;P=.666)。首次转移部位分布均衡，分别有55.6%和55.1%的患者出现内脏转移(P=.946)。分别有48.9%和53.7%的患者无转移间隔期在12个月或以上(P=.547)。在转移性一线治疗中，分别有75.6%和78.7%的患者曾接受过治疗(P=.781)。

　　在研究治疗中加入瑞博西尼(ribociclib)之前或之后入组的所有患者，无论随机分组情况如何，其基线特征大多十分均衡。加入瑞博西尼治疗组(147人)和未加入瑞博西尼治疗组(124人)的中位患者年龄均为60岁(P=.175)。两组患者的体重指数中位数分别为26.0kg/m2和26.4kg/m2(P=.107)。大多数患者为绝经后患者(70.7%vs71.8%;P=.853)。约半数患者的原发肿瘤为2级(54.4%对56.5%;原发肿瘤分级，P=.955)。大多数患者为导管组织学(61.9%vs71.8%;P=.021);值得注意的是，这是对后续研究队列的比较，而非随机比较。约半数患者的首个转移部位为内脏(51.7%;59.7%;首个转移部位，P=.188)。49.0%的患者与54.0%的患者的无转移间隔时间为12个月或更长，48.3%的患者与45.2%的患者的无转移间隔时间为12个月以下;2.7%的患者与0.8%的患者的无转移间隔时间缺失(P=.502)。

　　无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)在接受无化疗(CT)治疗和含化疗治疗的患者之间没有差异。数据显示，无CT治疗与含CT治疗的无进展生存期危险比(HR)为1.19(95%CI，0.84-1.69;P=.34)。调整后的多变量分析显示，PFS的HR为1.18(95%CI,0.81-1.72;P=.381)。无化疗与含化疗治疗的OSHR为1.03(95%CI，0.63-1.70;P=.907)。调整后的多变量分析显示，HR为1.07(95%CI,0.62-1.82;P=.816)。

　　在接受化疗或内分泌治疗的同时接受ribociclib(Kisqali)治疗的患者的OS和PFS均有明显改善。PFS的HR为0.52(95%CI,0.37-0.75;P<.001)。OS的HR为0.42(95%CI，0.24-0.74;P=.002)。港安健康国际医疗指出，调整后的多变量分析显示，PFS的HR为0.57(95%CI，0.39-0.85;P=.005)，OS的HR为0.47(95%CI，0.26-0.85;P=.013)。

　　大多数患者在转移期接受过前线治疗(80.3%对73.4%)，17.0%对25.8%的患者没有接受过前线治疗，2.7%对0.8%的患者缺少这一信息(P=0.091)。无CT治疗组中，38.5%的患者至少出现过一次严重不良反应(SAE);而在含CT治疗组中，这一比例为33.8%(P=.421)。分别有54.8%和61.0%的患者出现至少1次3级或更高的AE(P=.300)。在患者中观察到的zui常见的全等级AE包括腹泻(无CT治疗组，n=100;含CT治疗组，n=146)、中性粒细胞计数减少(64;53)、恶心(49;59)、乏力(43;66)、白细胞计数减少(34;51)、贫血(34;37)、外周感觉神经病(14;50)、丙氨酸氨基转移酶(ALT;21;35)、口腔黏膜炎(14;40)、脱发(15;37)、呕吐(22;19);天门冬氨酸氨基转移酶升高(17;22)、呼吸困难(21;17)、高血压(18;19)、头痛(20;13)、鼻衄(17;16)、皮肤干燥(16;14)、潮热(19;11)、谷草转氨酶升高(14;11)、左室收缩功能障碍(4;4)。

　　37.4%接受瑞博西尼治疗的患者与34.7%未接受瑞博西尼治疗的患者相比，至少发生了1例SAE(P=.640)。64.6%的瑞博西尼患者与50.0%的非瑞博西尼患者至少发生过一次3、4或5级AE(P=.015)。接受瑞博西尼治疗的患者与未接受瑞博西尼治疗的患者相比，zui常见的全等级AE包括腹泻(131;115)、中性粒细胞计数减少(100;17)、疲劳(67;41)、恶心(54;54)、白细胞计数减少(66;19)、贫血(43;28)、外周感觉神经病变(37;27)、谷丙转氨酶升高(50;6)、口腔黏膜炎(19;35)、脱发(32;20)、呕吐(23;18)、谷草转氨酶升高(35;4)、呼吸困难(14;24)、高血压(24;13)、头痛(15;18)、鼻衄(19;14)、皮肤干燥(17;13)、潮热(14;16)、谷草转氨酶升高(21;4)和左心室收缩功能障碍(4;4)。

　　港安健康温馨提示：对于转移性三阳性乳腺癌患者来说，无CT的双HER2靶向治疗加内分泌治疗可能是一种有效的替代治疗方案。加用ribociclib可能会进一步提高生存率。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

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