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FDA将优先审查早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗药物Perjeta
日前,H3 Biomedicine公司宣布,该公司治疗肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的在研新药H3B-6527获得美国FDA授予的孤儿药资格。
抗PD-1疗法Keytruda治疗胃癌获FDA加速批准
近日,基因泰克宣布FDA接受公司辅助曲妥珠单抗和化疗治疗术后HER2阳性的早期乳腺癌药物perjeta的补充生物制剂许可证申请(sBLA)和优先审查申请。
FDA 批准乳腺癌新药CDK4/6抑制剂Verzenio
默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda(pembrolizumab)用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中,美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。
FDA授予ALS药物AMX0035孤儿药称号
FDA批准了第三个CDK4/6抑制剂、礼来的abemaciclib(商品名Verzenio)用于荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。
IPSEN类癌综合征腹泻药物Xermelo获欧盟批准
近日,Amylyx Pharmaceuticals, Inc宣布,FDA授予公司旗下治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)患者药物AMX0035孤儿药的称号。
免疫药物派姆单抗与T-VEC溶瘤病毒联合治疗黑色素瘤疗效突出
IPSEN今日宣布,欧盟委员会已经批准了每日三次250 mg剂量的Xermelo药物联合生长抑素类似物(SSA)用于类癌综合征腹泻在成人不充分控制的SSA治疗。