NRG1阳性肺癌胰腺癌新型双特异性抗体：Zenocutuzumab获FDA优先审查
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发布时间：
2024-05-08 17:04
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美国食品药品管理局(FDA)已接受并优先审查了用于治疗NRG1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)和胰腺导管腺癌(PDAC)的双特异性抗体Zenocutuzumab的BLA。港安健康国际医疗补充，此前FDA曾授予Zenocutuzumab突破性疗法认定，用于治疗全身治疗进展后的晚期不可切除或转移性NRG1阳性PDAC和NSCLC患者。
港安健康科普：
NRG1融合蛋白是在多种实体瘤中发现的罕见致癌因子。这些蛋白与HER3结合，导致HER2/HER3异源二聚化和致癌转化。Zenocutuzumab(MCLA-128)是一种双克隆抗体，可克服肿瘤细胞中HER3介导的NRG1(或NRG1融合)信号传导。Zeno与HER2对接，然后结合并阻断NRG1融合与HER3的相互作用以及HER3与HER2的异二聚化。
Zenocutuzumab临床试验进展
调查Zenocutuzumab安 全性和抗肿瘤活性的1/2期eNRGy试验为该BLA申请提供了支持。该试验的数据已在2021年和2022年美国临床肿瘤学会年会以及2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。
eNRGy是一项开放标签、多中心、剂量递增研究，研究对象是NRG1融合实体瘤患者。既往接受过 NRG1+ 实体瘤治疗或不适合接受标准疗法的患者入选，年龄≥ 18 岁，ECOG PS ≤ 2，可测量(RECIST 1.1)或可评估疾病。入组前通过新一代测序(NGS)确定NRG1融合。
港安健康国际医疗介绍，入组患者至少有1个可测量病灶、ECOG表现状态为0至2、预期寿命至少12周、既往治疗毒性缓解、实验室水平达标的患者均可参与试验。妊娠或哺乳期患者、已知感染艾滋病毒或肝炎的患者、有脑白质转移的患者、既往或同时患有恶性肿瘤的患者均不符合本研究的报名条件。
Zenocutuzumab(750毫克，静脉注射，Q2W)一直用药至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤成像每8周进行一次。研究的主要终点是ORR和反应持续时间，次要终点包括CBR、反应时间、安 全性、耐受性、药代动力学、总生存期和无进展生存期。
根据在2023年ESMO大会上公布的数据，Zenocutuzumab在NRG1+NSCLC患者中的总应答率(ORR)为37.2%(95%CI，26.5%-48.9%)，临床获益率(CBR)为61.5%(95%CI，49.8%-72.3%)。
港安健康温馨提示：Zenocutuzumab有可能成为NRG1阳性肺癌和胰腺癌患者的首种靶向疗法，与目前可用的疗法相比可能会有很大的改善。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. Merus Announces U.S. FDA acceptance and priority review of biologics license application for Zeno for the treatment of NRG1+ NSCLC and PDAC. News release. Merus. May 6, 2024. Accessed May 7, 2024.
2. Schram A, Goto K, Kim D, et al. Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positivive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: 2023 European Society for Medical Oncology Congress. October 20-24, 2023. Madrid, Spain. Abstract 1215MO.
3. A study of zenocutuzumab (MCLA-128) in patients with solid tumors harboring an NRG1 fusion (eNRGy). ClinicalTrials.gov. Updated January 17, 2024. Accessed May 7, 2024
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