铂类耐药卵巢癌治疗进展2025：Relacorilant申请新药上市
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发布时间：
2025-07-15 18:51
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美国食品和药物管理局(FDA)已收到一份新药申请(NDA)，希望批准选择性皮质醇调节剂Relacorilant用于铂类耐药卵巢癌患者的治疗。港安健康国际医疗补充，该NDA得到了关键的3期ROSELLA试验(NCT05257408)数据和2期研究结果的支持。
ROSELLA招募了卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。患者需接受过1至3种治疗，ECOG表现为0或1，并曾接受过贝伐单抗治疗。符合条件的患者还必须在接受最后一次含铂治疗后6个月内出现疾病进展，但不包括那些对主要含铂治疗无反应或在接受主要含铂治疗后1个月内出现疾病进展的患者。
患者按1:1随机分配，在静脉注射(IV)白蛋白紫杉醇的前一天、当天和后一天接受每天150毫克的口服Relacorilant，静脉注射白蛋白紫杉醇在每个28天周期的第1、8和15天剂量为80毫克/平方米;或在同一天接受静脉注射白蛋白紫杉醇单药治疗，剂量为100毫克/平方米。两组患者均继续接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。共同主要终点为根据RECIST1.1标准由独立盲人中央审查得出的PFS和OS。次要终点包括研究者根据RECIST1.1标准评估的PFS、客观反应率(ORR)、反应持续时间、临床获益率(CBR)和安全性。
港安健康国际医疗介绍，2025年ASCO年会期间公布的ROSELLA试验结果显示，接受Relacorilant与白蛋白紫杉醇(Abraxane;n=188)联合治疗的患者，经盲审后的中位无进展生存期(PFS)为6.54个月(95%CI，5.55-7.43个月)vs5.54个月。55-7.43)，而单用白蛋白紫杉醇治疗者为5.52个月(95%CI，3.94-5.88)(n=193;HR，0.70;95%CI，0.54-0.91;对数秩P=.0076)。
此外，在50%成熟度时，联合治疗组的中位总生存期(OS)为15.97个月(95%CI，13.47-未达到)，而单药治疗组为11.50个月(95%CI，10.02-13.57)(HR，0.69;95%CI，0.52-0.92;log-rankP=.0121)。12个月的OS率分别为60%和49%。
ROSELLA的其他数据显示，研究组的ORR为36.9%，其中完全应答(CR)率为3.2%;对照组的ORR为30.1%，其中CR率为2.1%。CBR分别为51.1%和38.9%。值得注意的是，研究者评估的Relacorilant治疗组的PFS获益与BICR报告的获益一致(HR，0.71;P=.0030)。
在安全性方面，Relacorilant治疗组的所有患者和白蛋白紫杉醇单药治疗组的99.5%患者都出现了任何级别的治疗突发不良反应(TEAE)。两组患者均出现了3级或以上TEAE(74.5%vs59.5%)、严重AE(35.1%vs23.7%)、最后一次治疗后30天内死亡(5.3%vs4.2%)、因TEAE导致白蛋白紫杉醇剂量减少(48.4%vs31.6%)、因TEAE导致治疗中断(72.9%vs54.7%)以及因TEAE导致治疗中止(9.0%vs7.9%)。因TEAEs而减少Relacorilant剂量的比例为6.9%。
港安健康温馨提示：与单用白蛋白紫杉醇相比，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇可改善铂类耐药卵巢癌患者的中位生存期和手术时间。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Corcept submits new drug application for relacorilant as a treatment for patients with platinum-resistant ovarian cancer. News release. Corcept Therapeutics. July 14, 2025.
Olawaiye A, Gladieff L, Gilbert L, et al. ROSELLA: a phase 3 study of relacorilant in combination with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073, ENGOT-ov72). J Clin Oncol. 43(suppl 17):LBA5507. doi:JCO.2025.43.17_suppl.LBA550
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