提高抗肿瘤免疫激活作用！胆道癌新药FF-10832获FDA孤儿药资格
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发布时间：
2025-07-16 18:02
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胆道癌是一种罕见的侵袭性恶性肿瘤，预后不良，治疗方案有限。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品及药物管理局(FDA)授予新型吉西他滨脂质体制剂FF-10832孤儿药资格，用于治疗胆道癌患者。
港安健康科普：
FF-10832通过EPR效应在肿瘤组织中蓄积，与巨噬细胞结合后，吉西他滨逐渐从脂质体中释放出来。与单独使用吉西他滨相比，FF-10832的药效更强，能在更长的时间内抑制DNA合成，促进细胞增殖。FF-10832释放的吉西他滨诱导了一种抗肿瘤微环境，其特点是CD4阳性Tregs和M2巨噬细胞水平下降，而抗肿瘤CD8阳性T细胞和M1巨噬细胞水平上升。这些报告与之前报道的吉西他滨对肿瘤微环境的抗肿瘤免疫激活作用一致。
FF-10832临床试验动态
FF-10832用于实体瘤患者的首次人体剂量试验(NCT03440450)胆道癌扩大队列(n=18)的数据在2025年ASCO年会上公布。该队列招募了至少18岁的转移性或不可切除性胆管癌或胆囊癌患者，这些患者在接受吉西他滨加顺铂或吉西他滨为基础的治疗后病情出现进展;最多接受过3次系统治疗;根据RECIST1.1标准可评估病情;ECOG表现为0或1;预期寿命至少3个月。该队列中的患者在每21天周期的第1天接受FF-10832治疗，推荐剂量为40毫克/平方米，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
港安健康国际医疗介绍，在接受治疗的18名患者中，中位剂量强度为90.6%(95%CI，62.5%-100%)，患者接受治疗的中位周期为3.5个周期(范围为1-28)。2名患者在研究期间分别持续了9.2个月(12个周期)和23.3个月(28个周期)，到第3个周期和第21个周期时，因疲劳而需要将剂量降至23毫克/平方米。3名患者在第1个周期因输液相关反应(IRR)而需要中断给药，这些患者的所有给药均已完成。
结果显示，出现疗效的患者(16人)的总反应率为12.5%，其中2人获得了部分反应(PR)。最佳应答为疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)的患者分别有9人和4人。一名患者的反应无法评估。此外，4名患者的疾病控制时间延长，其中2人在数据截止时仍在接受治疗。
按肿瘤类型划分的最佳放射学反应包括PR(肝周胆管癌，n=1;胆囊癌，n=1)、SD(肝内胆管癌，n=7;远端胆管癌，n=1;肝周胆管癌，n=1)和PD(肝周胆管癌，n=1;肝内胆管癌，n=3)。无进展生存期中位数为2.8个月(95%CI，1.3-6.7)，总生存期中位数为9.1个月(95%CI，5.6-未达到)。
常见的任何等级治疗相关不良反应(TRAEs)为食慾下降(44.4%)、噁心(38.9%)、厌热(38.9%)、疲劳(33.3%)、呕吐(33.3%)、头痛(27.8%)、肌肉无力(27.8%)、血小板减少(27.8%)、脱水(22.2%)、贫血(16.7%)、背痛(16.7%)、发冷(16.7%)、类流感疾病(16.7%)和IRR(16.7%)。常见的3级TRAE为肌肉无力(16.7%)、血小板减少(11.1%)、贫血(11.1%)、热疹(5.6%)、疲劳(5.6%)、肌肉骨骼疼痛和背痛(5.6%)、高胆固醇血症(5.6%)和高血钙(5.6%)。没有4级或以上TRAE的报告。
港安健康温馨提示：吉西他滨的脂质体制剂FF-10832为胆道癌患者提供了更有效的治疗方式。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
FF-10832 granted FDA orphan drug designation for the treatment of biliary tract cancer. News release. FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A., Inc. July 7, 2025.
Falchook GS, Borazanci EH, Lin BS, et al. Phase 1 expansion study of FF-10832 (liposomal gemcitabine) antitumor activity in patients with advanced biliary carcinomas. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):4092. doi: 10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4092
A study to evaluate safety, efficacy of FF-10832 in combo with pembrolizumab in urothelial & non-small cell lung cancer. ClinicalTrials.gov. Updated April 10, 2025.
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