转移性NUT中线癌新药速递2025：ZEN-3694获FDA快速通道指定
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发布时间：
2025-07-17 17:50
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NUT癌又名为中线癌(nuclear protein in testis carcinoma)，侵袭性较高，预后较差，症状不典型，因此在诊断时通常已处于晚期，且这种肿瘤化疗效果不佳，目前还没有标准治疗方案。港安健康国际医疗介绍，近日，美国FDA已授予ZEN-3694快速通道指定，用于与Abemaciclib(Verzenio)联用，治疗至少接受过一次化疗的不可切除性或转移性NUT中线癌患者。
在NUT中线癌中，NUTM1基因在大多数情况下与转录调节因子(如BET蛋白)融合，从而驱动致癌基因的表达。这导致肿瘤不受调控地生长。ZEN-3694是一种强效、选择性、口服BET抑制剂，可干扰NUT融合蛋白的活性，在NUT癌中单独使用或与Abemaciclib联合使用均具有抗肿瘤活性。值得注意的是，与单独使用BET抑制剂相比，ZEN-3694和Abemaciclib的联用抑制了常见的耐药机制，从而改善了反应。该药物长期使用也证明是可耐受的，不良反应情况良好。
目前，该药正与Abemaciclib联合用于不可切除或转移性NUT癌、乳腺癌和其他实体瘤成人和儿童患者的1期试验(NCT05372640)中进行评估。至少年满12周岁，组织学确诊为不可切除或转移性NUT中线癌，且标准治疗或姑息治疗方法不存在或无效的患者才有资格参加1期试验。患者可能已接受过多种转移性疗法，包括BET抑制剂疗法和CDK4/6抑制剂疗法。此外，港安健康国际医疗补充，既往化疗和/或放疗引起的急性反应必须已经消除。16岁以上患者的ECOG表现为2或以下，16岁以下患者的Lansky评分至少为50%。
接受过脑部转移治疗的患者，如果在接受中枢神经系统定向治疗后，随访脑部影像学检查未发现病情恶化的迹象，且病情临床稳定至少1个月，则符合条件。值得注意的是，患者必须能够吞咽口服药物。符合条件的患者接受ZEN-3694治疗，每天一次，从第1天到第28天，或治疗5天，休息2天，外加口服Abemaciclib，每天两次，从第1天到第28天，每个治疗周期为28天。治疗将持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要结果指标包括确定ZEN-3694的最大耐受剂量或第二阶段推荐剂量、AEs发生率、总体反应率、临床获益率和反应持续时间。研究人员用来定义疗效的其他参数包括反应时间、总生存期和无进展生存期。次要目标包括药代动力学和胸苷激酶评估。
港安健康温馨提示：FDA的快速通道指定证明了ZEN-3694在NUT中线癌患者中的巨大潜力。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
FDA grants Zenith’s ZEN-3694 fast track status. News release. Zenith Epigenetics. July 14, 2025.
Testing the safety and efficacy of the combination of two anti-cancer drugs, ZEN003694 and Abemaciclib, for adult and pediatric patients (12-17 years) with metastatic or unresectable NUT carcinoma, breast cancer and other solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated April 9, 2025.
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