宫颈癌化疗后进展如何用药？Tivdak正式在香港获批上市
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发布时间：
2025-09-05 18:55
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对于初治后复发或转移性宫颈癌患者而言，治疗选择极为有限。港安健康国际医疗介绍，近日，香港卫生署已批准ADC抗癌药物Tivdak (Tisotumab Vedotin)用于治疗化疗期间或化疗后进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。
开放标签、活性对照、多中心随机III期innovaTV 301试验(NCT04697628)共纳入502例复发性或转移性宫颈癌患者。这些患者在复发或转移阶段曾接受1至2种全身治疗方案，包括化疗联合或不联合贝伐单抗(Avastin)和/或抗PD-(L)1治疗。
受试者按1:1比例随机分配至两组：每3周静脉注射2 mg/kgTivdak组，或研究者选择的化疗组(可选托泊替康、紫杉醇、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞)。治疗持续至患者出现无法耐受的毒性反应或疾病进展。总生存期(OS)为试验主要终点，其他关键终点包括无进展生存期(PFS)和经确认的客观缓解率(ORR)。
患者中位年龄为50岁(范围26-80岁)，约半数为白人(49%)，ECOG体能状态评分为0级(54%)。病理类型包括鳞状细胞癌(63%)、腺癌(32%)及腺鳞癌(5%)。绝大多数患者存在盆腔外病灶(90%)。既往治疗方面，61%患者接受过1线全身治疗，38%接受过2线治疗。所有患者均有化疗史，其中逾半数(64%)曾接受贝伐珠单抗治疗。近三分之一(27%)患者曾接受抗PD-(L)1治疗。此外，对照组患者主要接受吉西他滨治疗(44%)，其次为培美曲塞(32%)、托泊替康(8%)、紫杉醇(7%)和伊立替康(6%)。
数据表明，抗体药物偶联物(ADC; n=253)治疗组的中位总生存期(OS)达11.5个月(95%置信区间：9.8-14.9)，而化疗组(n=249)为9.5个月(95%置信区间：7.9-10.7)，相当于死亡风险降低30%(风险比HR=0.70; 95% CI, 0.54-0.89; P = .0038)。港安健康国际医疗补充，两组中位无进展生存期(PFS)分别为4.2个月(95% CI, 4.0-4.4)和2.9个月(95% CI, 2.6-3.1; 风险比0.67;95%置信区间0.54-0.82;P<0.0001)。与化疗组5.2%(95% CI，2.8%-8.8%)相比，Tivdak组确认客观缓解率达17.8%(95% CI，13.3%-23.1%)(P < 0.0001)。
33%的患者在使用抗体药物偶联物(ADC)治疗期间出现严重不良事件(AEs)。其中39%的患者因不良事件导致治疗中断，30%的患者需减量治疗;另有15%的患者最终永久停药。ADC组最常见的3级及以上不良事件为周围神经病变(6%)、疲劳(6%)和尿路感染(5%)。化疗组则为尿路感染(8%)、腹痛(2.5%)和出血(2.5%)。
在接受Tivdak治疗的患者(n=250)与化疗组(n=239)中，至少10%患者出现的最常见全等级不良事件包括：周围神经病变(ADC组38%，化疗组4.2%)、结膜不良反应(ADC组37%，化疗组1.7%)、恶心(ADC组38%，化疗组40%)、疲劳(ADC组28%，化疗组32%)、鼻衄(ADC组26%，化 4.2%，化疗组)，结膜不良反应(37%;1.7%)，恶心(33%;40%)，疲劳(28%;32%)，鼻出血(26%; 2.5%)、便秘(25%;16%)、食欲减退(24%;18%)、脱发(24%; 2.9%)、腹泻(22%;15%)、角膜不良反应(21%;0%)、干眼症(21%;1.7%)、出血(21%;11%)、腹痛(18%;15%)、呕吐(18%;18%)、 发热(17%;21%)、皮疹(17%;16%)、尿路感染(16%;18%)、瘙痒(10%;2.9%)及体重减轻(10%;5%)。
港安健康温馨提示：作为首款用于宫颈癌的抗体药物偶联物疗法，Tivdak为患者带来了具有临床意义的生存获益。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Zai Lab announces approval of Tivdak for patients with recurrent or metastatic cervical cancer in Hong Kong. News release. Zai Lab Limited. September 1, 2025.
Tivdak. Prescribing information. Seagen, Inc; 2024.
FDA approves tisotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer. FDA. April 29, 2024.
Fujiwara K. Dr Fujiwara on the FDA approval of tisotumab vedotin for recurrent cervical cancer. April 29, 2024.
TIVDAK (tisotumab vedotin) approved by Japan Ministry of Health, Labour and Welfare for the treatment of advanced or recurrent cervical cancer that has progressed on or after chemotherapy. News release. March 27, 2025.
Tivdak (tisotumab vedotin) approved by European Commission for previously treated recurrent or metastatic cervical cancer. News release. Genmab. March 31, 2025.
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