非小细胞肺癌HER2口服靶向药动态：Zongertinib获FDA突破性治疗指定
分类：
最新治疗方式
作者：
来源：
发布时间：
2025-09-04 18:47
访问量：
HER2突变是一种独特但罕见的致癌驱动因素，发生在约2%至4%的非小细胞肺癌病例中，这些突变与预后不良和脑转移的高发生率有关。港安健康国际医疗介绍，Zongertinib (Hernexeos)是一种高度选择性的口服HER2靶向药，已被FDA授予突破性治疗指定(BTD)，用于一线治疗成年患者，这些患者患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，其中包含激活HER2突变。
BTD得到了来自多队列、开放标签、第1b期Beamion-LUNG1试验(NCT04886804)的主要数据的支持。本研究评估了Zongertinib作为晚期实体瘤患者HER2突变单药治疗的安全性和有效性。这是一项开放标签的 I 期剂量递增试验，包括剂量确认和扩增，针对具有HER2突变的不可切除或转移性实体瘤患者，将Zonertinib作为单药治疗。该研究包括两个部分。第一部分面向具有不同类型 HER2突变的晚期癌症患者，这些改变包括突变、扩增、过度表达和融合，对于这些患者，先前的治疗未能成功。第二部分面向具有 HER2 突变的非小细胞肺癌患者
最显著的发现来自75例先前接受治疗的HER2TKD突变非小细胞肺癌患者队列，显示出71%(95%CI，60%-80%)的稳健客观缓解率(ORR)。港安健康国际医疗介绍，这包括7%的完全缓解率和64%的部分缓解率，导致总体疾病控制率为96%(95%CI，89%-99%)。无进展生存期(PFS)的中位数为12.4个月(95%CI，8.2-不可估计[NE])，缓解期(DOR)的中位数为14.1个月(95%CI，6.9-NE)。这些结果突出显示了Zongertinib在治疗方案较少的情况下具有持久和临床意义的抗肿瘤活性。
此外，该试验的安全性特征可控，剂量减少(5%)和治疗终止(3%)的发生率低。最常见的各级治疗相关不良事件是腹泻和皮疹，这与许多TKIs的作用机制一致。值得注意的是，本队列没有观察到新的安全信号，也没有报告与治疗相关的间质性肺病(ILD)病例，这是其他HER2靶向药物的重要考虑因素。
港安健康温馨提示：Zongertinib获得突破性的治疗指定，证明了该药用于HER2突变型非小细胞肺癌患者的一线治疗的巨大潜力。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)
搜索
总部地址：深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层
青岛分公司地址：青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室
香港地址：Floor 12, Kiu Fu Comm Bldg, 300 Lockhart Rd, Wanchai, Hong Kong
德国地址：Am Hoffeld 2， 83703 Gmund am Tegernsee, Germany
