肺癌免疫治疗耐药有什么新疗法？双特异性抗体IBI363临床数据积极
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发布时间：
2025-08-28 18:57
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尽管免疫疗法显著改善了部分非小细胞肺癌患者的生存结局，但对这类治疗无反应且缺乏驱动基因突变的患者仍面临有限的治疗选择。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一项研究性新药(IND)申请，允许针对新型双特异性抗体IBI363启动全球III期临床试验，该试验将招募对免疫治疗(IO)产生耐药性的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
IBI363通过同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路，旨在诱导双重免疫应答。该分子的IL-2臂经工程改造后可选择性结合IL-2Rα，同时最大限度减少与IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合，此项改良旨在降低IL-2疗法常伴随的全身毒性。该双特异性抗体的PD-1结合臂具有双重功能：既能阻断PD-1检查点，又能将IL-2直接递送至共表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞。此机制旨在实现更精准高效的T细胞激活。
该试验将评估IBI363作为单药治疗方案，用于既往接受过铂类化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗后疾病进展的患者。PD-1/IL-2α双特异性分子IBI363的临床研究揭示了令人鼓舞的结果。初步试验表明，IBI363不仅能使部分患者实现肿瘤缓解，更在多数患者中达到疾病稳定状态，显示出持久的抗肿瘤活性。港安健康国际医疗指出，与传统化疗相比，IBI363在客观缓解率[ORR]和无进展生存期[PFS]方面均展现出潜在优势，为肺癌患者带来新的希望。这项名为MarsLight-11的多中心随机对照研究将在全球多国招募约600名患者。该试验的主要终点为总生存期。
在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的Ib/II期研究初步数据显示，该药物在具有高度未满足医疗需求的患者群体中展现出令人鼓舞的临床活性，包括免疫治疗耐药性肺癌、肢端及黏膜黑色素瘤，以及微卫星稳定型(MSS)结直肠癌患者。这些发现印证了该药物的双重免疫激活机制，并揭示其在多种难治性恶性肿瘤中的潜在应用价值。
一项针对既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌患者的I期临床试验(NCT05460767)疗效数据尤为显著。在18例接受3mg/kg剂量IBI363治疗的患者队列中，随访至少12周后观察到客观缓解率(ORR)达50.0%，疾病控制率(DCR)达88.9%。该组分析时点未达到中位无进展生存期(NR)。值得注意的是，该药物在PD-L1表达水平不同的患者中均展现抗肿瘤活性，表明其在更广泛人群(包括PD-L1低表达或无表达的“冷肿瘤”患者)中具有潜在优势。
港安健康温馨提示：针对免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌启动IBI363全球III期临床试验，标志着为该患者群体拓展有限治疗选择的重要进展。若试验成功，该疗法有望通过双重机制为全球患者创造新的治疗模式，改善长期预后。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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