卵巢癌复发新型口服靶向药消息：Stenoparib获FDA快速通道认定
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发布时间：
2025-08-27 17:09
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卵巢癌复发并不罕见，其特征在于癌细胞对治疗产生耐药性，从而显著增加了治疗难度。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予双靶点口服靶向药Stenoparib快速通道认定。
港安健康科普：
晚期复发性卵巢癌指经治疗后卵巢癌再次复发的情况。该病症通常发生于疾病后期阶段，即诊断时已达III期或IV期。卵巢癌的初期症状往往极为隐匿，导致许多病例被延误诊断。鉴于根治性治疗方案有限，当前晚期复发性卵巢癌治疗的主要目标在于延长患者生存期，同时维持或改善其生活质量。治疗策略可能包括手术、化疗、靶向治疗的联合应用，部分病例还需辅以放疗。然而每次复发都会削弱现有疗法的有效性，这凸显了开发创新治疗方案的迫切需求。
Stenoparib(原名E7449;2X-121)是一种口服给药的小分子双靶点抑制剂，可同时抑制聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1/2(PARP1/2)和聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制酶1/2(Tankyrase 1/2)。目前，Tankyrase因其在调控WNT信号通路中的关键作用，正作为新兴癌症治疗靶点受到广泛关注。异常的WNT/β-catenin信号传导已被证实与多种癌症的发生发展密切相关。通过抑制PARP并阻断WNT通路激活，Stenoparib独特的治疗机制展现出作为卵巢癌等多种癌症潜在疗法的前景。
Stenoparib临床试验进展
此前一项针对晚期复发性卵巢癌患者使用单药治疗的II期临床试验(NCT03878849)因需加速推进后续具有FDA监管意图的临床试验而提前终止。港安健康国际医疗补充，该研究旨在确定Stenoparib作为单药治疗复发性或晚期卵巢癌患者的最佳剂量。
符合条件的患者必须经组织学确诊为复发性晚期卵巢癌且治疗选择有限。患者须符合铂耐药标准(定义为最后一次铂类化疗后6个月内疾病进展)，或因既往不耐受或禁忌症被判定为铂类治疗禁忌。其他入选标准包括：器官功能正常、ECOG体能状态评分为0或1级、符合RECIST标准的可测量病灶。患者可有既往全身治疗史，但所有治疗相关毒性反应须恢复至基线水平或1级。
2X-121试验的排除标准旨在保障患者安全并最大限度减少可能干扰研究结果的因素。符合以下情况者不符合入选条件：存在铂类耐药性疾病(定义为在最后一线铂类治疗期间出现疾病进展)，或正在接受同步化疗、抗体治疗、放疗、激素治疗或其他研究性药物(除某些非疾病相关治疗如胰岛素外)。除I期和II期被视为治愈的癌症外，其他任何恶性肿瘤患者均被排除。需抗生素治疗的活动性感染、HIV阳性或乙型/丙型肝炎感染均为失格因素。
其他排除因素包括可能干扰药物吸收的状况，如吸收不良综合征或未控制的胃肠道问题，以及需要立即进行姑息性手术或放疗的情况。此外，港安健康国际医疗介绍，研究还需排除以下人群：两周内需引流超过500毫升的未控制腹水患者;因社会、心理或机构原因无法遵守研究方案的患者。
正在评估两种给药方案：每日600毫克，早晨200毫克，晚上400毫克;以及每日总剂量800毫克，每日两次，每次400毫克。最终剂量选择将基于药代动力学和药效学数据的综合分析，并结合安全性和有效性结果。该试验的目标包括评估安全性与耐受性，评估初步疗效(如总体反应率和无进展生存期)，并表征药代动力学/药效学参数以指导剂量优化。
该研究结果为stenoparib在此类患者群体中的临床概念提供了充分验证：在首次数据分析截止时可评估的5名患者中，其临床获益期均超过20周。值得注意的是，所有参与者均通过Allarity Therapeutics药物反应预测器(DRP)伴随诊断试剂进行预筛选，该试剂可识别出对治疗反应概率位于前50%的患者。近期该药已启动一项新的II期临床试验，评估该药物对晚期、复发性、铂耐药或铂类不适用卵巢癌患者的疗效，首例患者于2025年6月入组，随后已有数名患者接受给药。
港安健康温馨提示：FDA授予差异化双靶点疗法Stenoparib快速通道资格反映出Stenoparib在显著改善晚期卵巢癌治疗效果方面的潜力。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Allarity Therapeutics granted FDA fast track designation for stenoparib for the treatment of advanced ovarian cancer. News Release. Allarity Therapeutics.
Allarity Therapeutics’ stenoparib shows clear clinical benefit and achieves significant milestone with early conclusion of phase 2 trial in advanced ovarian cancer. News release. Allarity Therapeutics, Inc.
Investigation of the anti-tumor effect of 2X-121 in patients with recurrent, advanced ovarian cancer. ClinicalTrials.gov. Updated May 8, 2025.
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