皮肤黑色素瘤免疫治疗消息：Pembrolizumab维持无复发生存期优势
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发布时间：
2026-03-24 18:52
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随机3期KEYNOTE-716试验的一项二次分析结果于近日发表在《JAMA Network》上，港安健康国际医疗介绍，辅助性免疫治疗Pembrolizumab(Keytruda)在完全切除的IIB或IIC期皮肤黑色素瘤患者中，维持了其无复发生存期(RFS)优势。
Pembrolizumab临床试验动态
多中心、双盲、3期KEYNOTE-716试验(NCT03553836)旨在评估辅助性免疫治疗Pembrolizumab对比安慰剂用于IIB或IIC期皮肤黑色素瘤患者。先前报告的结果显示，与安慰剂相比，Pembrolizumab在RFS(HR，0.62;95% CI，0.49-0.79)和无远处转移生存期(HR，0.59;95% CI，0.44-0.79)方面均有显著改善。
该研究于2018年9月23日至2020年11月4日期间入组了976名完全切除的IIB或IIC期皮肤黑色素瘤且年龄至少12岁的患者。符合条件的患者被随机分配接受静脉注射免疫治疗Pembrolizumab(成人剂量200 mg，儿童患者剂量2 mg/kg)或安慰剂，每3周一次，最多17个周期。
鉴于免疫治疗Pembrolizumab带来的长期生存优势，进行了二次分析以更好地了解新发黑色素瘤或其他皮肤恶性肿瘤的发生率和诊断时间，将新发原发性黑色素瘤计为事件的无复发生存期敏感性分析，以及免疫介导的严重皮肤反应的发生情况。
共有976名患者被随机分配接受Pembrolizumab和安慰剂治疗。诊断时中位年龄为61岁(IQR，52-69)，大多数患者为男性(60.3%)。中位随访时间为52.8个月(范围，39.4-64.8)。港安健康国际医疗介绍，在Pembrolizumab组中，37名患者(7.6%)被诊断为新发皮肤癌，中位诊断时间为168.0天(范围，1.0-1182.0)。
其中，12例(2.5%)为新发浸润性原发性黑色素瘤，6例(1.2%)为新发原位原发性黑色素瘤，19例(3.9%)为基底细胞癌，9例(1.8%)为皮肤鳞状细胞癌。在安慰剂组中，56名患者(11.5%)被诊断为新发皮肤癌，中位诊断时间为177.0天(范围，1.0-1043.0)。其中，9例(1.8%)为新发浸润性原发性黑色素瘤，9例(1.8%)为新发原位原发性黑色素瘤，26例(5.3%)为基底细胞癌，17例(3.5%)为皮肤鳞状细胞癌。
Pembrolizumab临床治疗数据
Pembrolizumab组(n=487)的中位RFS未达到，而安慰剂组(n=489)为59.2个月(95% CI，53.9-NR)(HR，0.65;95% CI，0.52-0.80)。48个月RFS率分别为68.7%和56.5%。
对于未发生任何新发皮肤癌的患者，Pembrolizumab组(n=450)和安慰剂组(n=433)的48个月RFS率分别为71.3%和59.7%;而在发生新发皮肤癌的患者中，试验组(n=37)和安慰剂组(n=56)的48个月RFS率分别为38.1%和31.6%。在发生新发浸润性原发性黑色素瘤或新发原位原发性黑色素瘤的患者中，Pembrolizumab组(n=15)和安慰剂组(n=18)的48个月RFS分别为66.0%和50.0%;而在发生基底细胞癌和/或皮肤鳞状细胞癌的患者中，试验组(n=22)和安慰剂组(n=38)的48个月RFS分别为73.9%和46.6%。
港安健康国际医疗补充，与安慰剂相比，辅助性免疫治疗Pembrolizumab维持了RFS优势，两组间新发原发性黑色素瘤的发生率相似。无论接受何种治疗，患者仍存在发生新发皮肤恶性肿瘤的风险，尽管非黑色素瘤皮肤癌在安慰剂组更常见。免疫介导的皮肤毒性在Pembrolizumab组更常见，但发生频率不高，大部分可控，且未改变其总体获益风险特征。
在安全性方面(对至少接受过1剂治疗的患者进行评估)，免疫介导的严重皮肤反应发生在Pembrolizumab组483名患者中的16名(3.3%)，而安慰剂组486名患者中的3名(0.6%)。3级或4级事件的发生率分别为2.9%(n=14)和0.6%(n=3)。Pembrolizumab组中的此类事件包括大疱性皮炎(n=1;0.2%)、多形性红斑(n=1;0.2%)、剥脱性皮疹(n=1;0.2%)、类天疱疮(n=1;0.2%)、瘙痒(n=3;0.6%)、皮疹(n=7;1.4%)、斑丘疹(n=2;0.4%)、瘙痒性皮疹(n=2;0.4%)和脓疱疹(n=1;0.2%)。
免疫介导的不良反应或输注反应发生在Pembrolizumab组483名患者中的185名(38.3%)，而安慰剂组486名患者中的46名(9.5%)。分别有53名(11.0%)和6名(1.2%)患者发生3级或4级事件。免疫介导的严重皮肤反应导致Pembrolizumab组3名患者(0.6%)停止治疗。需要全身性皮质类固醇治疗的免疫介导严重皮肤反应发生在Pembrolizumab组16名患者中的9名(56.3%)，而安慰剂组3名患者中的2名(66.7%)。Pembrolizumab组16例中的14例(87.5%)免疫介导严重皮肤反应得到缓解，而安慰剂组3例(100%)全部缓解。
港安健康温馨提示：在这项随机临床试验的二次分析中，与免疫治疗Pembrolizumab相关的RFS获益在考虑新发黑色素瘤后仍然持续，且免疫介导的严重皮肤反应发生频率低且可控。这些发现表明，无需改变先前公布的辅助性Pembrolizumab用于高风险II期黑色素瘤的获益风险特征。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Leachman SA, Luke JJ, Ascierto PA, et al. Adjuvant pembrolizumab for stage IIB or IIC melanoma: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2026;9(2):e2559603. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.59603
Luke JJ, Ascierto PA, Khattak MA, et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma: final analysis of distant metastasis-free survival in the phase III KEYNOTE-716 study. J Clin Oncol. 2024;42(14):1619-1624. doi:10.1200/JCO.23.02355
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