PTEN缺陷型激素敏感性前列腺癌新药：Capivasertib生存获益显著
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发布时间：
2026-03-26 19:25
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在2026年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的数据显示，与安慰剂联合Abiraterone相比，Capivasertib+Abiraterone联合疗法在PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中产生了具有统计学意义的影像学无进展生存期(rPFS)获益，达到了III期CAPItello-281试验的主要终点。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，在Abiraterone基础上加用Capivasertib并未影响患者生活的功能方面或总体生活质量。
港安健康科普：
PTEN是疾病增殖和生存的平行驱动因素，并且PTEN缺陷已被证明是贯穿前列腺癌连续病程(包括转移性激素敏感性疾病阶段)的不良预后因素。Capivasertib是一种有效的选择性AKT1、AKT2和AKT3抑制剂，先前在转移性去势抵抗性前列腺癌中的研究表明，AKT抑制剂与雄激素受体通路抑制剂联合使用时具有获益。
Capivasertib+Abiraterone临床试验进展
CAPItello-281是一项大型、全球性、随机研究，入组了肿瘤经免疫组化检测显示至少90%细胞存在PTEN缺失的mHSPC患者。总共1012名患者被1:1随机分配接受Capivasertib+Abiraterone和Prednisone治疗，或安慰剂联合Abiraterone和Prednisone治疗，所有患者均接受雄激素剥夺治疗作为基础治疗。
Capivasertib或安慰剂的给药方案为400 mg每日两次，间歇性给药(服药4天，停药3天)，同时联合Abiraterone 1000 mg每日一次以及ADT。研究人员选择该给药方案是为了保持疗效，同时能够减轻该方案可能引起的累积性副作用。
港安健康国际医疗补充，主要终点是研究者评估的rPFS，总生存期是关键次要终点。患者报告结局和耐受性是预先指定的探索性分析。该试验的入组时间为2020年7月13日至2024年2月5日。当前分析于2024年10月7日进行，中位rPFS随访时间约为18个月。最终OS数据截止日期设定在发生522例死亡时，对应成熟度为52.2%。
Capivasertib+Abiraterone临床疗效结果
CAPItello-281研究显示，Capivasertib+Abiraterone组对比安慰剂联合Abiraterone组，rPFS有统计学意义的显著改善。Capivasertib+Abiraterone治疗的患者中位rPFS为33.2个月，而安慰剂联合Abiraterone治疗的患者中位rPFS为25.7个月。
额外的分析检查了更高PTEN缺失阈值下的结局。在Capivasertib组中，无论PTEN缺失程度如何，rPFS结局均一致。然而，在对照组中，更高水平的PTEN缺失与更差的结局相关。在PTEN缺失至少95%的患者中，Capivasertib+Abiraterone治疗组的中位rPFS为33.2个月，而安慰剂联合Abiraterone治疗组为22.7个月。在PTEN缺失至少99%的患者中，Capivasertib+Abiraterone组的中位rPFS为34.1个月，而安慰剂联合Abiraterone组为22.4个月。在完全PTEN缺失的患者中，Capivasertib+Abiraterone组的中位rPFS为34.1个月，而安慰剂联合Abiraterone组为22.1个月。
PROs使用癌症治疗功能评估-前列腺问卷进行评估，该问卷涵盖身体健康、功能健康、情绪健康、社会/家庭健康和前列腺癌特异性症状等领域。依从性超过80%。结果显示，对于FACT-P身体健康方面，Capivasertib+Abiraterone组与安慰剂联合Abiraterone组相比，所有时间点相对于基线的平均变化分别为-1.7和-1.3，最小二乘均数差为-0.4，未达到预先设定的3分具有临床意义的阈值。
关于FACT-P身体健康的至临床意义恶化时间，Capivasertib组有175例患者发生事件，安慰剂组有152例，中位时间分别为7.2个月和14.6个月。港安健康国际医疗介绍，对于FACT-P功能健康方面，Capivasertib+Abiraterone组与安慰剂联合Abiraterone组相比，所有时间点相对于基线的平均变化分别为-1.0和-0.7，最小二乘均数差为-0.3，未达到预先设定的3分具有临床意义的阈值。
关于功能健康的至临床意义恶化时间，Capivasertib组中33.7%的患者发生事件，安慰剂组中34.7%的患者发生事件，中位时间分别为6.3个月和8.1个月。同样，两组之间的FACT-P总分也具有可比性。这些发现表明，尽管试验组毒性发生率较高，但总体生活质量得以维持。
Capivasertib组的总体AE发生率、3级或以上AE发生率以及严重AE发生率均高于安慰剂组。因AE导致的停药发生在约18%接受Capivasertib的患者中，而接受安慰剂的患者中这一比例为4.8%。最常见的AE与AKT抑制一致，包括腹泻、高血糖和皮疹。皮疹和腹泻的中位发病时间约为12至13天，高血糖则在2个月内出现。常见的AE是与AKT抑制相关的靶向效应，发生较早且可控。患者报告结局表明，功能方面和总体生活质量并未受到影响。
港安健康温馨提示：在PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌中，Capivasertib+Abiraterone联合治疗显示出影像学无进展生存期获益并保持了生活质量。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
George DJ, Clarke NW, De Santis M, et al. Patient reported outcomes (PRO) and tolerability of Capivasertib (capi) plus Abiraterone (abi) versus placebo (pbo) plus abi in patients (pts) with PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): CAPItello-281. J Clin Onc. 2026;44(suppl 7):14. doi:10.1200/JCO.2026.44.7_suppl.14.
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