晚期胰腺导管腺癌新药动态：Daraxonrasib一线治疗效果数据公布
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发布时间：
2026-04-24 18:27
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转移性胰腺导管腺癌(PDAC)是高度恶性的RAS驱动型肿瘤，疾病恶性程度高，患者五年生存率仅约3%。现阶段临床常用的一线标准化疗方案疗效有限，且化疗毒副作用明显，患者耐受度不佳，临床迫切需要全新的靶向治疗方案改善晚期胰腺癌治疗现状。港安健康国际医疗介绍，2026年AACR年会公布的两项关键1/2期临床试验(NCT05379985;NCT06445062)，系统性评估了Daraxonrasib单药、Daraxonrasib联合化疗两种方案，在未经系统治疗的转移性PDAC一线人群中的疗效、安全性与靶点抑制效果，为该药物前线应用提供了扎实的临床证据。
Daraxonrasib为口服强效RAS(ON)多重选择性抑制剂，依靠分子胶作用机制，靶向结合GTP结合型突变型与野生型RAS，覆盖G12、G13、Q61各类常见突变位点，可作用于普通等位基因特异性抑制剂无法覆盖的KRAS变异亚型，填补了RAS广谱靶向治疗的空白。
单药治疗研究数据显示，在RAS突变转移性PDAC疗效可评估的38例患者中，ORR为47%，95%CI：31%~64%，DCR达92%，95%CI：79%~98%。纳入全部40例RAS突变入组患者分析，经Kaplan-Meier法测算，6个月PFS率为71%，95%CI：53%~83%，6个月OS率为83%，95%CI：67%~92%。港安健康国际医疗介绍，同步开展的联合治疗研究中，40例转移性PDAC患者接受Daraxonrasib联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇方案治疗，最终ORR为58%，95%CI：41%~73%，DCR为90%，95%CI：76%~97%，6个月PFS率可达84%，95%CI：68%~93%，6个月OS率为90%，95%CI：76%~96%。无论是单药还是联合方案，各项核心疗效指标均全面超越传统化疗历史对照水平，展现出强劲的抗肿瘤活性与长效疾病控制能力。
从分子药效学层面来看，ctDNA检测结果进一步佐证了药物的靶点抑制效力。在Daraxonrasib单药治疗队列中，共有36例患者具备配对血浆样本，其中28例基线可检出RAS突变VAF，全部可评估患者的RASVAF下降幅度均超过50%，并有57%的患者实现早期ctDNA完全清除。联合化疗队列里，37例患者拥有配对血浆样本，28例可评估基线RAS突变VAF，96%的患者治疗后RASVAF降幅超50%，61%患者实现早期ctDNA完全清除，证实即便与化疗联用，Daraxonrasib依旧能够稳定、强效抑制致癌性RAS突变，作用机制稳定可靠。
安全性方面，两种治疗方案不良反应整体可控，安全谱与既往研究保持一致。Daraxonrasib单药治疗中位用药时长7.7个月，0.03~15个月，95%患者出现任意级别TRAEs，≥3级TRAEs发生率为38%，无4级、5级严重不良反应发生。港安健康国际医疗补充，临床高发不良反应以皮疹、腹泻、口腔炎、恶心、呕吐为主，多为轻中度，其中皮疹整体发生率88%、10%≥3级，腹泻发生率63%、10%≥3级，口腔炎发生率63%、10%≥3级。治疗过程中70%患者需剂量调整，60%出现给药中断，40%进行剂量下调，仅3%患者因无法耐受不良反应永久停药。
Daraxonrasib联合化疗方案毒性负荷相对更高，全部40例患者均出现任意级别TRAEs，≥3级TRAEs发生率升至73%，严重TRAEs发生率28%，无致死性5级不良反应。联合方案血液学毒性显著增加，贫血≥3级发生率33%，中性粒细胞计数降低≥3级发生率20%，皮疹、腹泻、乏力、消化道反应依旧为常见非血液学不良反应。联合治疗中，Daraxonrasib相关剂量调整、给药中断、剂量降低发生率分别为60%、60%、35%，化疗药物不良反应则导致75%患者调整剂量，53%出现用药中断，整体未出现新增特异毒性，通过临床常规干预可有效管理。
基于本次一线1/2期试验的积极结果，全球多中心Ⅲ期RASolute303研究已正式推进，该研究计划入组约900例转移性PDAC患者，采用1:1:1随机分组设计，分别接受Daraxonrasib单药治疗、Daraxonrasib联合GnP化疗6个月后单药维持、单纯GnP标准化疗，研究以PFS与OS作为共同主要终点，持续验证前线治疗的长期生存获益。除此之外，聚焦后线治疗的Ⅲ期RASolute302研究已取得阳性关键结果，完整数据将于2026年ASCO年会公布，将为Daraxonrasib的临床应用及上市申报提供重要支撑。
港安健康温馨提示：本次公布的一线临床试验完整数据，突破了转移性胰腺导管腺癌传统治疗的瓶颈。Daraxonrasib凭借广谱RAS靶向机制、明确的客观缓解优势、可观的长期生存数据以及差异化的安全属性，单药或联合化疗均可为晚期胰腺癌患者带来显著获益，为这类预后极差的恶性肿瘤患者带来全新的治疗方向与生存转机。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
O'Reilly EM, Wolpin B, Pant S, et al. Daraxonrasib monotherapy as first-line (1L) treatment for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC). Presented at: 2026 AACR Annual Meeting; April 17–22, 2026; San Diego, CA. Abstract LB337.
Wolpin BM, Musher BL, Manji GA, et al. Daraxonrasib plus chemotherapy (CT) as first line (1L) treatment for patients (Pts) with metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC). Presented at: 2026 AACR Annual Meeting; April 17–22, 2026; San Diego, CA. Abstract LB407.
Study of daraxonrasib and daraxonrasib + GnP as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma (RASolute 303). ClinicalTrials.gov. Updated April 4, 2026. Accessed April 22, 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07491445?term=NCT07491445
Daraxonrasib demonstrates unprecedented overall survival benefit in pivotal phase 3 RASolute 302 clinical trial in patients with metastatic pancreatic cancer. News Release. Revolution Medicines. April 13, 2026.
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