　　对于合并高级别 Ta 期、T1 期及原位癌等分型的高危 NMIBC 患者而言，接受卡介苗诱导联合维持治疗后疾病早期复发会带来严重临床不良后果，依据国际临床诊疗指南，卡介苗治疗无效的患者需接受根治性膀胱切除术。尽管卡介苗作为标准治疗方案已沿用三十余年，但仍有约 40% 的患者会在两年内出现疾病早期复发或病情进展，且临床实践中患者难以坚持完成指南推荐的 2 至 3 年卡介苗维持治疗疗程。乳头状肿瘤在非肌层浸润性膀胱癌确诊病例中占绝大多数，采用标准卡介苗诱导联合维持方案治疗 T1 期乳头状肿瘤及高级别肿瘤患者，整体治疗预后依旧不佳。

　　Durvalumab 属于 PD-L1 抑制剂，研究人员开展此项联合用药试验的核心依据为，免疫检查点抑制剂能够强化卡介苗所启动的机体抗肿瘤免疫应答，有望减少疾病早期复发、降低卡介苗治疗无效情况的发生概率，进而减少后续膀胱切除术的临床应用需求。此前发表于《柳叶刀》杂志的 POTOMAC 试验初步结果已证实，D+BCG I+M 方案相比单纯 BCG I+M 方案，可带来具有统计学意义的无病生存期获益。本次 2026 年美国泌尿外科协会年会公布的分析数据，包含此前尚未披露的拓展疗效数据、亚组分析结果以及安全性相关数据。

　　Durvalumab临床试验动态

　　该项 Ⅲ 期 POTOMAC 临床试验(NCT03528694)共纳入 1018 例已完成经尿道膀胱肿瘤切除术、未接受过卡介苗治疗的高危 NMIBC 患者，按照 1:1:1 的比例将受试者随机分为三组，分别为 D+BCG I+M 组(339 例)、仅 Durvalumab 联合卡介苗诱导治疗组(339 例)、单纯 BCG I+M 组(340 例)。试验主要研究终点为无病生存期，关键次要研究终点包含总生存期(OS)以及至膀胱切除术实施时间。本次数据截止日期为 2025 年 4 月 3 日，试验受试者入组时间跨度为 2018 年 6 月至 2020 年 10 月。

　　针对患者治疗首年内高危疾病相关事件开展分析，D+BCG I+M 组出现高危临床事件患者 53 例，占比 16%;单纯 BCG I+M 组出现相关事件患者 69 例，占比 20%。在发生相关事件的患者群体中，两组出现事件的中位时间分别为 14.1 个月与 8.3 个月;治疗 12 个月内发生临床事件的患者占比依次为 45%(53 例中 24 例)、61%(69 例中 42 例)。加用 Durvalumab 不会影响患者完成足量卡介苗规范治疗：D+BCG I+M 组完成足量卡介苗疗程患者占比 87%(336 例中 291 例)，单纯 BCG I+M 组该比例为 93%(339 例中 315 例)。

　　在出现高危 NMIBC 复发或持续性原位癌的患者中，D+BCG I+M 组卡介苗治疗无效患者占比 65%(37 例中 24 例)，单纯 BCG I+M 组占比 81%(54 例中 44 例)。在卡介苗治疗无效患者群体里，D+BCG I+M 组接受膀胱切除术患者占比 8%(24 例中 2 例)，单纯 BCG I+M 组占比 25%(44 例中 11 例)。港安健康国际医疗补充，在意向性治疗人群中，两组实施膀胱切除术病例数分别为 13 例(4%)、21 例(6%)，风险比 HR=0.63，95% 置信区间 0.31-1.24;已接受手术治疗的患者中，两组实施膀胱切除术的中位时间分别为 19.0 个月、14.1 个月。无膀胱切除术生存期分析结果显示，两组相关终点事件数依次为 49 例(14%)、70 例(21%)，风险比 HR=0.69，95% 置信区间 0.48-0.99，两组均未达到中位无膀胱切除术生存期。

　　仅乳头状肿瘤亚组人群占意向性治疗总人群的 64% 至 65%，其中 D+BCG I+M 组 217 例，单纯 BCG I+M 组 220 例，该亚组内两组无病生存期终点事件数分别为 37 例(17%)、65 例(30%)，风险比 HR=0.56，95% 置信区间 0.37-0.84，P=0.0046。所有合并乳头状肿瘤的患者群体中，风险比 HR=0.61，95% 置信区间 0.43-0.84;仅 T1 期肿瘤亚组风险比 HR=0.48，95% 置信区间 0.28-0.79;仅 T1 期高级别 / 3 级肿瘤亚组风险比 HR=0.55，95% 置信区间 0.31-0.95。经过中位随访 65.6 个月、总生存期数据成熟度达 14% 后结果显示，联用 Durvalumab 不会对患者总生存期造成不良影响：D+BCG I+M 组死亡病例 41 例，占比 12%;单纯 BCG I+M 组死亡病例 52 例，占比 15%，风险比 HR=0.80，95% 置信区间 0.53-1.20，各乳头状肿瘤相关亚组总生存期变化趋势与意向性治疗人群整体结果保持一致。

　　此项研究更新结果表明，经过中位随访 60.7 个月、无病生存期数据成熟度达 24% 后，相较于单纯采用卡介苗诱导联合维持治疗，在此基础上加用 Durvalumab 的治疗方案可将患者疾病复发或死亡风险降低 32%(风险比 HR=0.68;95% 置信区间 0.50-0.93;P=0.0154)。港安健康国际医疗介绍，Durvalumab 联合卡介苗诱导 + 维持治疗组(D+BCG I+M)共出现 67 例终点事件，占比 20%;单纯卡介苗诱导 + 维持治疗组(BCG I+M)出现 98 例终点事件，占比 29%，两组均尚未达到中位无病生存期。

　　整体安全分析人群中，D+BCG I+M 组纳入 336 例患者，单纯 BCG I+M 组纳入 339 例患者。两组任意原因所致不良反应(AEs)发生率分别为 97%、91%;治疗相关 3 级及 4 级不良反应发生率依次为 21%、4%;疑似与研究药物相关的严重不良反应发生率为 13%、4%;因不良反应终止治疗患者占比 31%、20%，其中明确疑似因 Durvalumab 导致的停药比例为 16%，对照组仅为 0.3%。两组均未出现治疗相关死亡病例。

　　D+BCG I+M 组任意级别免疫介导不良反应(imAEs)发生率为 27%(336 例中 91 例)，单纯 BCG I+M 组仅为 1%(339 例中 4 例);前者 3 级及 4 级免疫介导不良反应发生率为 8%，因免疫介导不良反应终止治疗患者占比 10%(336 例中 32 例)。该方案最常见的免疫介导不良反应为甲状腺功能减退相关症状(11%)、肝脏功能异常相关症状(5%)、皮炎及皮疹(3%)、甲状腺功能亢进相关症状(2%)、甲状腺炎(2%)，绝大多数不良反应程度较轻，临床可有效管控。在 91 例出现免疫介导不良反应的患者中，47%(43 例)患者相关不良反应已完全消退，16%(15 例)患者症状处于恢复阶段，3%(3 例)患者症状消退后遗留后遗症，数据截止时仍有 33%(30 例)患者不良反应尚未消退。仅乳头状肿瘤亚组人群的安全特征与整体试验人群数据无明显差异。

　　港安健康温馨提示：该研究数据进一步证实，为期一年的 Durvalumab 联合卡介苗诱导及维持治疗，有望成为未接受过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者全新治疗选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍

　　参考来源：

　　Shore ND, Nishiyama H, Palou Redorta J, et al. Durvalumab in combination with BCG induction and maintenance therapy for BCG-naive, high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: expanded efficacy and safety analyses from POTOMAC. Presented at: 2026 American Urological Association Annual Meeting; May 15-18, 2026; Washington, DC.

　　De Santis M, Palou Redorta J, Nishiyama H, et al; POTOMAC Investigators. Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025;406:2221-2234. doi:10.1016/S0140-6736(25)01897-5

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