PIK3CA野生型乳腺癌治疗动态2026：Gedatolisib联合方案被纳入NCCN指南
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发布时间：
2026-08-11 18:43
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Gedatolisib (Revtorpyk)联合Fulvestrant (Faslodex)(联合或不联合Palbociclib (Ibrance))已被纳入NCCN肿瘤学临床实践指南——乳腺癌，作为激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌且无PIK3CA突变患者在接受至少1线内分泌治疗后进展的二线或后线治疗的优选1类方案。港安健康国际医疗补充，此次纳入NCCN指南紧随2026年7月14日FDA批准该基于Gedatolisib的方案用于此适应症之后。
FDA批准和NCCN指南纳入基于III期VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列的结果。该试验是一项开放标签、全球性、随机研究，在CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗后进展的激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中，评估Gedatolisib联合Fulvestrant(联合或不联合Palbociclib)的疗效。在试验中，Gedatolisib三联方案(Gedatolisib联合Palbociclib和Fulvestrant;n = 131)的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月(95% CI, 7.2-16.6)，而Fulvestrant单药组为2.0个月(95% CI, 1.8-2.3)(n = 131)，改善达7.3个月(HR, 0.24; 95% CI, 0.17-0.35; P < .0001)。三联方案的客观缓解率(ORR)为31.5%(n = 124)，而Fulvestrant单药组为1.0%(n = 105)，中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月(95% CI, 8.8-不可评估[NE])。由于Fulvestrant单药组仅发生1例客观缓解，其中位DOR无法确定。
港安健康国际医疗介绍，Gedatolisib双联方案(Gedatolisib联合Fulvestrant;n = 130)的中位PFS为7.4个月(95% CI, 5.5-9.9)，相比Fulvestrant单药改善5.4个月(HR, 0.33; 95% CI, 0.24-0.48; P < .0001)。双联方案的ORR为28.3%(n = 113)，中位DOR为12.0个月(95% CI, 8.1-NE)。
Gedatolisib的处方信息包含关于口腔炎、皮肤不良反应、高血糖和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。口腔炎可能为重度，包括溃疡和口腔粘膜炎，在三联方案治疗患者中任何级别发生率为72%(3/4级，22%)，在双联方案治疗患者中为58%(3/4级，12%)。皮疹在三联方案治疗患者中发生率为30%(3/4级，6%)，在双联方案治疗患者中为40%(3/4级，5%)。空腹血糖升高在三联方案治疗患者中发生率为46%(3/4级，0.9%)，在双联方案治疗患者中为57%(3/4级，1.8%)。值得注意的是，Gedatolisib在1型或未控制的2型糖尿病患者中的安全性尚未确立。
在三联方案治疗患者中，发生在至少20%患者中的最常见不良事件(包括实验室异常)为白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白水平降低、淋巴细胞计数降低、口腔炎、恶心、血小板计数降低、空腹血糖升高、疲劳、呕吐、皮疹、便秘、腹泻、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、肌肉骨骼疼痛、钠水平降低和嗜酸性粒细胞水平升高。
港安健康温馨提示：Gedatolisib联合方案被纳入NCCN指南作为HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌的优选后线治疗，标志着该靶向治疗在临床实践中的正式整合。基于VIKTORIA-1试验中三联方案9.3个月的中位PFS和31.5%的ORR，Gedatolisib为内分泌和CDK4/6抑制剂治疗后进展的患者提供了显著优于Fulvestrant单药的疗效。尽管口腔炎、皮疹和高血糖等不良事件值得关注，但总体可控。随着Gedatolisib即将商业上市，NCCN指南的推荐将有力推动其在临床中的合理应用，为这一难治性患者群体带来新的治疗选择。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Newly FDA-approved Revtorpyk (gedatolisib) included in the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for HR+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer. News release. Celcuity Inc. July 30, 2026. Accessed August 3, 2026.
NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast cancer, version 6.2026. July 29, 2026. Accessed August 3, 2026.
FDA approves gedatolisib with fulvestrant, with or without palbociclib, for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. FDA. July 14, 2026. Accessed August 3, 2026.
Hurvitz SA, Layman RM, Curigliano G, et al. Gedatolisib (geda) + fulvestrant ± palbociclib (palbo) vs fulvestrant in patients (pts) with HR+/ HER2-/PIK3CA wild-type (WT) advanced breast cancer (ABC): first results from VIKTORIA-1. Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S1562-S1563. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.027
Revtorpyk. Prescribing information. Celcuity Inc; 2026. Accessed July 30, 2026.
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