HER2阳性晚期乳腺癌有什么新疗法？Inetetamab+Pyrotinib+化疗控制率为100%
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2026-08-12 15:27
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II期neoPICD试验结果在2026年ASCO突破性会议会前新闻发布会上公布，港安健康国际医疗介绍，新辅助Inetetamab联合Pyrotinib和化疗在HER2阳性局部晚期乳腺癌和高肿瘤负荷患者中产生了60.2%的总病理完全缓解(tpCR)率。
这项前瞻性、多中心、单臂试验入组了124例II至III期、非转移性HER2阳性乳腺癌患者;108例患者可评估疗效。患者接受新辅助 Inetetamab(负荷剂量8 mg/kg，随后6 mg/kg静脉注射，每3周一次，共6个周期)、Pyrotinib(400 mg口服每日一次，共18周)以及多西他赛(75 mg/m²)联合卡铂(曲线下面积6)每3周一次共6个周期，新辅助治疗完成后2至4周进行手术。术后患者继续接受Inetetamab和Pyrotinib治疗，以完成1年的抗HER2治疗。
主要终点为tpCR(ypT0/is, ypN0);次要终点包括乳腺病理完全缓解(bpCR; ypT0/is)、客观缓解率(ORR)、安全性、免疫原性和生存结局。样本量采用Simon二阶段设计计算，无效tpCR率为45%，替代率为60%(单侧α = .05;把握度= 90%)。患者入组时间为2021年12月至2025年10月。
在108例可评估疗效的患者中，65例达到tpCR(60.2%; 95% CI, 50.8%-69.6%)，bpCR率为65.7%(95% CI, 56.6%-74.8%)。ORR为92.6%(95% CI, 87.6%-97.6%)，疾病控制率为100%。激素受体(HR)阴性患者的疗效较HR阳性患者更为显著，tpCR率分别为73.3% vs 43.8%，bpCR率分别为76.7% vs 52.1%。多变量分析中，HR状态是疗效的独立预测因子(P < .05);绝经前状态、较小的肿瘤大小、较早期淋巴结分期、较低疾病分期、较高Ki-67指数和较高组织学分级也与较好的疗效相关。最常见的不良事件为腹泻、贫血、恶心呕吐和食欲减退。未报告治疗相关死亡。
Inetetamab是一种经工程改造以增强抗体依赖性细胞介导细胞毒性的HER2靶向单克隆抗体，Pyrotinib是一种口服、不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，靶向HER1、HER2和HER4。新辅助多西他赛联合卡铂加Trastuzumab和Pertuzumab仍是HER2阳性乳腺癌的标准方案，但22%至25%的患者对基于单克隆抗体的抗HER2治疗产生耐药性，研究者称该联合方案可能有助于填补这一空白。
港安健康温馨提示：新辅助Inetetamab联合Pyrotinib和化疗在HER2阳性局部晚期乳腺癌患者中展现了有临床意义的抗肿瘤活性，60.2%的tpCR率和92.6%的ORR支持该方案作为标准双抗体方案之外的有效替代选择，尤其在HR阴性患者中疗效更为突出。该方案的毒性谱以可管理的腹泻和血液学不良事件为主。随着生存数据的成熟和未来III期随机对照研究的开展，这一中国特色抗HER2联合方案在全球HER2阳性乳腺癌治疗格局中的定位将进一步明确。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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