转移性肾细胞癌治疗新进展：Tivozanib单药在二三线中展现持久疗效
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发布时间：
2026-08-13 16:52
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根据2026年肾癌研究峰会上公布的III期TiNivo-2试验的事后长期随访分析，标准剂量Tivozanib (Fotivda)单药在二线和三线治疗转移性肾细胞癌(mRCC)患者中展现了持久的疗效。
TiNivo-2将既往接受过1或2线治疗(包括至少1种免疫检查点抑制剂(ICI))后进展的局部晚期或转移性透明细胞RCC患者，按1:1随机分配至减量Tivozanib(0.89 mg每日一次，21天用药/7天停药)联合Nivolumab (Opdivo)(480 mg静脉注射，每周期一次)组，或标准剂量Tivozanib(1.34 mg每日一次，相同给药方案)单药组，28天为一个周期(N = 343)。主要终点为独立影像学审查评估的PFS;次要终点包括OS、研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间和安全性。在主要分析中，意向治疗(ITT)人群中位随访12.0个月(95% CI, 11.5-12.8)时，Tivozanib联合Nivolumab的ICI再挑战未显示获益，联合组未达到主要终点。
本次事后分析在2026年1月30日数据库关闭后进行，描述了标准剂量Tivozanib单药(试验对照组)在ITT、二线和三线人群中的长期结局，中位随访时间为27.8个月(95% CI, 26.8-28.9)。在最终数据库锁定时，172例患者随机分配至标准剂量Tivozanib组(171例接受治疗)，171例分配至Tivozanib联合Nivolumab组(168例接受治疗);最终结果公布后，联合组有39例患者符合转为全剂量Tivozanib单药治疗的条件，但均未转组。标准剂量Tivozanib组的中位治疗持续时间为7.36个月，Tivozanib联合Nivolumab组为6.28个月。
标准剂量Tivozanib组中位随访时间为28.5个月(95% CI, 27.0-30.6)，二线患者中位无进展生存期(PFS)为9.23个月(95% CI, 7.29-11.04)，三线患者为5.44个月(95% CI, 2.10-7.36);二线患者中位总生存期(OS)为23.52个月(95% CI, 18.33-未达到[NR])，三线患者为22.70个月(95% CI, 11.79-NR)。
标准剂量Tivozanib在ITT人群中的中位PFS为7.43个月(95% CI, 5.52-9.23)。与Tivozanib联合Nivolumab相比，PFS HR在ITT人群为0.95(95% CI, 0.75-1.21; P = .69)，二线人群为1.11(95% CI, 0.82-1.50; P = .49)，三线人群为0.74(95% CI, 0.51-1.08; P = .11)。标准剂量Tivozanib在ITT人群中的中位OS为22.93个月(95% CI, 18.14-NR)，二线为23.52个月(95% CI, 18.33-NR)，三线为22.70个月(95% CI, 11.79-NR);与Tivozanib联合Nivolumab相比的OS HR分别为0.95(95% CI, 0.70-1.28; P = .74)、0.88(95% CI, 0.60-1.30; P = .52)和1.15(95% CI, 0.73-1.83; P = .55)。
根据RECIST 1.1标准，研究者评估的未经确认ORR在标准剂量Tivozanib组ITT人群中为20.4%(95% CI, 14.6%-27.2%)，二线为26.7%(95% CI, 18.5%-36.2%)，三线为10.5%(95% CI, 4.3%-20.4%)。在ITT、二线和三线人群中，接受标准剂量Tivozanib单药治疗的患者相比接受减量Tivozanib(作为联合方案一部分)的患者，有更多达到完全缓解或疾病稳定。
标准剂量Tivozanib单药组(n = 171)与Tivozanib联合Nivolumab组(n = 168)相比，任何级别治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率分别为98.2%和97.6%，3级或更高级别TEAE在两组中均为64.9%。治疗相关TEAE发生率分别为86.0%和82.1%，因不良事件导致死亡分别为2.9%和5.4%，Tivozanib单药组有1例死亡(0.6%)被认为与研究药物相关，联合组无。TEAE导致治疗停药分别为21.1%和22.0%，剂量中断分别为57.9%和51.2%，Tivozanib剂量降低分别为23.4%和11.9%。高血压是最常见的任何级别和3级或更高级别治疗相关不良事件，在两组中发生率相似。研究者报告，长期Tivozanib单药治疗的不良事件类型和频率与TiNivo-2中Tivozanib对照组已确立的安全性特征相比，未显示新的安全信号。
研究者得出结论，TiNivo-2的这项事后长期随访分析支持标准剂量Tivozanib单药在二线和三线治疗mRCC患者中的持久疗效。这些结果进一步验证了主要分析——Tivozanib联合Nivolumab的ICI再挑战未优于Tivozanib单药，且未达到试验的主要终点。
港安健康温馨提示：TiNivo-2试验的长期随访分析确认了标准剂量Tivozanib单药在既往接受过ICI治疗的二线和三线转移性肾细胞癌患者中的持久疗效，中位PFS达7.4-9.2个月，中位OS超过22个月，且安全性特征与既往一致，未出现新的安全信号。这些结果进一步支持了TiNivo-2主要分析的结论——在ICI经治人群中，Tivozanib联合Nivolumab的ICI再挑战未能带来优于Tivozanib单药的获益。Tivozanib作为VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，在ICI经治的mRCC后线治疗中继续展示其临床价值，为这一患者群体提供了有效的治疗选择。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Motzer RJ, McGregor BA, Albiges L, et al. Final analysis of the TiNivo-2 phase 3 trial: long-term outcome of tivozanib (Tivo) in patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). Presented at: Kidney Cancer Research Summit; July 23-24, 2026; Boston, MA.
Choueiri TK, Albiges L, Barthélémy P, et al. Tivozanib plus nivolumab versus tivozanib monotherapy in patients with renal cell carcinoma following an immune checkpoint inhibitor: results of the phase 3 TiNivo-2 Study. Lancet. 2024;404(10460):1309-1320. doi:10.1016/S0140-6736(24)01758-6
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