EGFR非小细胞肺癌一线治疗：Zipalertinib联合铂类化疗改善生存期
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发布时间：
2026-08-14 18:11
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在III期REZILIENT3试验的预设中期分析中，Zipalertinib联合铂类化疗对比单用化疗，在既往未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)且携带EGFR外显子20插入突变患者中，达到了无进展生存期(PFS)的主要终点。含Zipalertinib组在PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，且安全性可管理。完整数据预计将在未来的国际医学会议上公布。港安健康国际医疗补充，基于这些结果，独立数据监查委员会建议揭盲，REZILIENT3将继续随访患者以评估额外的疗效和安全性终点。
EGFR外显子20插入突变约占全球NSCLC病例的4%，是第三常见的EGFR突变亚型，在美国约占EGFR突变NSCLC的12%。铂类化疗一直是这一基因定义人群的标准一线选择，该人群历史上相比更常见EGFR突变患者的预后更差。Zipalertinib是一种口服的下一代不可逆EGFR抑制剂，旨在抑制携带外显子20插入突变的EGFR变异体，同时保留野生型EGFR;该药物此前基于经治人群的单药数据已获得FDA突破性疗法认定。
REZILIENT3是一项全球性、多中心、随机、对照、开放标签III期试验，入组了既往未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且携带EGFR外显子20插入突变、至少有一个可测量病灶的成人患者。患者按1:1随机分配接受Zipalertinib联合铂类化疗(培美曲塞联合顺铂或卡铂)或单用化疗，随机分层因素包括ECOG体能状态、脑转移存在与否和地理区域。主要终点为盲态独立中心审查评估的PFS;次要终点包括总生存期、研究者评估的PFS、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、颅内疗效和生活质量。
港安健康温馨提示：REZILIENT3试验的阳性中期结果支持Zipalertinib联合铂类化疗作为EGFR外显子20插入突变型晚期非小细胞肺癌一线治疗的新选择。该方案相比标准化疗显著改善了无进展生存期，且安全性可控。随着FDA对Zipalertinib单药在经治人群中NDA的审评推进，以及联合方案一线注册申请的即将提交，Zipalertinib有望为这一预后较差的EGFR突变亚型患者群体提供贯穿后线和一线的全程靶向治疗选择，填补当前未被满足的临床需求。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Zipalertinib plus chemotherapy meets primary endpoint of progression-free survival in planned interim analysis of phase 3 REZILIENT3 trial in first-line EGFR exon 20 insertion mutation non-small cell lung cancer. News release. Taiho Oncology, Inc. August 12, 2026. Accessed August 13, 2026.
REZILIENT3 global first-line trial of zipalertinib launched in patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR exon 20 insertion mutations. News release. Cullinan Therapeutics. August 3, 2023. Accessed August 13, 2026.
Yu HA, Besse B, Nishio M, et al. REZILIENT3: phase 3 study of zipalertinib plus chemotherapy in previously untreated, advanced nonsquamous NSCLC patients with EGFR exon 20 insertions. J Thorac Oncol. 2024;19(7):E40. doi:10.1016/j.jtho.2024.05.318
U.S. Food and Drug Administration accepts new drug application for zipalertinib for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. News release. Taiho Oncology, Inc. April 28, 2026. Accessed August 13, 2026.
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