难治性多发性骨髓瘤新疗法2026：Iberdomide联合疗法获FDA加速批准
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发布时间：
2026-08-17 11:13
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FDA已加速批准Iberdomide (Zenbexus)联合Daratumumab (Darzalex)和Dexamethasone (IberDd)用于接受过至少1线既往治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。港安健康国际医疗指出，这标志着复发或难治性多发性骨髓瘤迎来了一个备受期待的新治疗类别，并有望为患者带来有意义的改变。在熟悉的三联方案框架内，基于Cereblon E3连接酶调节剂(CELMoD)的联合方案所取得的强劲结果为多发性骨髓瘤建立新的治疗基础创造了可能。
该批准基于III期EXCALIBER-RRMM试验，这项全球性、随机、开放标签III期试验分为两个阶段：阶段1在279例患者中确定Iberdomide 1.0 mg每日一次为最佳剂量(对比1.3 mg和1.6 mg)。阶段2将660例患者按1:1随机分配接受IberDd或DVd。患者可接受过1或2线既往治疗。对抗CD38治疗或Bortezomib难治的患者被排除，各组中10%的患者可接受过既往抗CD38治疗。
随机分层因素包括既往治疗线数、年龄≥70岁以及研究入组时国际分期系统状态1、2或3。港安健康国际医疗介绍，共同主要终点为任何时间点的MRD阴性CR和无进展生存期。次要终点包括总生存期、总缓解率、生活质量、持续MRD率和安全性。MRD阴性CR定义为在达到CR或更好的患者中，通过二代流式细胞术在骨髓穿刺物中检测灵敏度达10⁻⁵。
中期分析中，与Daratumumab、Bortezomib (Velcade)和Dexamethasone (DVd)相比的微小残留病(MRD)阴性获益。IberDd组在任何时间点的MRD阴性完全缓解(CR)率为41%(95% CI: 34%-48%)，而DVd组为21%(95% CI, 15%-27%)(P < .0001)。基于MRD作为监管目的的替代终点的批准，旨在实现多发性骨髓瘤领域更快速的审批。
研究中对中性粒细胞减少症有具体指导，因为它是Iberdomide最常报告的毒性，需要剂量中断，且对于4级中性粒细胞减少症需使用粒细胞集落刺激因子。处方信息中包含胚胎-胎儿毒性和严重静脉及动脉血栓栓塞的黑框警告。港安健康国际医疗补充，试验中中性粒细胞减少症和感染报告率分别为90.2%和78.9%，但仅分别导致1%和1.5%的停药。在接受IberDd的所有患者中，7.8%因不良事件(AE)停药，4.9%发生致死性AE;唯一在多例患者中发生的致死性AE为脓毒症(1.5%)。
试验IberDd和DVd组中最常见的AE包括上呼吸道感染(分别为54%和52%)、疲劳(36%和33%)、肌肉骨骼疼痛(35%和33%)、肺炎(34%和17%)、腹泻(33%和36%)、运动功能障碍(26%和17%)、皮疹(26%和15%)、睡眠障碍(25%和28%)、低丙种球蛋白血症(24%和12%)、COVID-19(23%和16%)和便秘(20%和22%)。严重AE包括肺炎26%、上呼吸道感染6.4%、第二原发恶性肿瘤5.9%、中性粒细胞减少症4.9%、发热性中性粒细胞减少症3.9%、COVID-19感染4.4%和脓毒症2.9%。
Iberdomide正在多发性骨髓瘤的其他疾病背景中进行研究，包括多项III期试验。EXCALIBER-Maintenance试验正在比较自体干细胞移植后Iberdomide维持与来那度胺维持，而GMMG-HD9/DSMM XVIII试验正在比较Iberdomide维持与Iberdomide联合Isatuximab (Sarclisa)的双重维持。在DETERMINATION-2试验中，Iberdomide将作为新诊断多发性骨髓瘤四联诱导治疗的一部分给药，并采用MRD适应性维持。
港安健康温馨提示：Iberdomide获得FDA加速批准标志着多发性骨髓瘤治疗领域引入了首个CELMoD类药物，为复发/难治性患者提供了新的治疗选择。基于EXCALIBER-RRMM试验中相较于DVd方案显著更高的MRD阴性CR率，IberDd方案有望成为新的治疗基石。其通过增强Ikaros和Aiolos降解的独特机制，相较传统免疫调节剂具有更强的抗肿瘤活性。尽管中性粒细胞减少和感染等不良事件较为常见，但总体可管理，停药率低。随着在多发性骨髓瘤不同治疗阶段(包括维持治疗和前线治疗)的进一步研究，Iberdomide的作用有望持续扩展，为患者带来更多获益。想要了解更多关于血液肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma. News release. US FDA. August 13, 2026. Accessed August 13, 2026.
2. U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bristol Myers Squibb’s First CELMoD Therapy ZENBEXUS™, in Combination with Daratumumab and Hyaluronidase-fihj and Dexamethasone (ZDd) for Patients with Multiple Myeloma, as Early as First Relapse. News release. Bristol Myers Squibb. August 14, 2026. Accessed August 14, 2026.
3. Lonial S, Dimopoulos MA, Berdeja JG, et al. EXCALIBER-RRMM: a phase III trial of iberdomide, daratumumab, and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. Future Oncol. 2025;21(14):1761-1769. doi:10.1080/14796694.2025.2501920
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