难治性多发性骨髓瘤治疗新药：Linvoseltamab临床治疗效果显著
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发布时间：
2026-09-09 18:30
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I/II期LINKER-MM1试验的健康相关生活质量(HRQOL)结果于近日发表在《Blood Neoplasia》上，港安健康国际医疗介绍，Linvoseltamab-gcpt (Lynozyfic)在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，在患者报告的功能、症状和整体健康状况方面均展现了名义统计学显著改善。
LINKER-MM1是一项正在进行的开放标签、多中心I/II期剂量递增和剂量扩展试验，评估Linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效。合格患者既往接受过至少3线治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，或为三类暴露、多药难治性疾病。Linvoseltamab静脉给药，采用阶梯剂量递增方案：第1周5 mg、第2周25 mg、第3周200 mg，随后每周一次200 mg持续至第14或16周，之后每2周一次直至进展或停药;符合方案标准的II期缓解者可转为每4周一次给药。
HRQOL作为预设次要终点，在基线、第4周及之后每4周使用QLQ-C30、QLQ-MY20和EQ-5D-3L工具进行评估，变化使用重复测量混合模型估计。由于未进行多重性校正，所有报告的统计学显著性均为名义显著性。该分析基于2024年7月23日数据截止，此时200 mg队列中位随访时间为21.3个月。
在117例患者中，中位年龄70岁，54.7%为男性，70.9%为白种人。总体而言，82.1%为三类药物难治性疾病，76.9%为五药暴露，39.3%具有高危细胞遗传学，患者中位既往治疗线数为5线。基线时，患者报告的疼痛、疾病症状和治疗副作用负担高于参考人群，平均EQ-5D-3L VAS评分为60.9，低于一般人群常模，反映了基线HRQOL受损。
在117例接受完整200 mg剂量治疗的患者的所有研究评估中，基于混合模型的最小二乘(LS)均值从基线变化显示，EORTC QLQ-C30量表的整体健康状况/生活质量(GHS/QoL)改善7.0分(95% CI, 5.4-8.6)，疲劳改善-7.4分(95% CI, -10.0至-4.9)，疼痛改善-10.2分(95% CI, -13.8至-6.6)，其中疼痛改善和社会功能10.4分的提高(95% CI, 7.1-13.8)达到了预设的临床有意义10分阈值。港安健康国际医疗补充，在骨髓瘤特异性20项模块(QLQ-MY20)中，未来展望量表改善了具有临床意义的11.9分(95% CI, 9.9-13.9)，EuroQol 5维度3水平视觉模拟量表(EQ-5D-3L VAS)改善了8.0分(95% CI, 5.0-11.0)。没有量表显示统计学显著或临床意义的恶化。这些患者报告的结果与既往观察到的该人源B细胞成熟抗原(BCMA)×CD3双特异性抗体的临床活性相一致。
所有QLQ-C30量表总体从基线的改善均具有名义统计学显著性，其中功能领域改善最大的是社会功能，症状改善最大的是疼痛。GHS/QoL早在第12周即达到名义统计学显著性，身体功能和角色功能在第20周达到;第16周观察到的疲劳和疼痛改善在后续大多数评估中得以维持，其中疼痛在第20周达到临床有意义阈值，并总体维持至第104周。所有QLQ-MY20量表和EQ-5D-3L VAS的改善总体也具有名义统计学显著性，未来展望量表自第20周起在大多数评估中达到临床有意义阈值。
在第12、24、52和104周评估中，70%至94%的患者在QLQ-C30量表上报告了临床有意义的改善或维持，其中33%至58%的患者疼痛获得临床有意义改善，42%至67%的患者疲劳获得临床有意义改善。在104周内，QLQ-C30 GHS/QoL量表或任何其他PRO量表(QLQ-MY20未来展望量表和EQ-5D-3L VAS除外，两者均为37.8个月)均未达到中位明确恶化时间，尽管只有少数患者在24个月后仍在研究中。
研究者按客观缓解(根据国际骨髓瘤工作组标准最佳总体缓解为至少部分缓解)对分析进行了分层。港安健康国际医疗介绍，在83例缓解者(70.9%)中，所有量表从基线的总体变化均具有名义统计学显著性改善，QLQ-C30社会功能(LS均值变化10.9; 95% CI, 7.6-14.3)和疼痛(-11.6; 95% CI, -15.3至-7.8)量表以及QLQ-MY20未来展望量表(11.9; 95% CI, 10.0-13.9)达到临床有意义阈值。相比之下，34例无缓解者(29.1%)在大多数量表上报告了数值恶化，QLQ-C30疲劳量表和EQ-5D-3L VAS出现名义统计学显著恶化。
港安健康温馨提示：LINKER-MM1试验的HRQOL分析表明，Linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中不仅展现了强大的抗肿瘤活性，还为患者带来了具有临床意义的生活质量改善。在疼痛、社会功能和未来展望等多个维度上，患者报告了持久且显著的获益，其中疼痛缓解和社会功能改善达到了临床有意义阈值。这些改善在缓解者中尤为明显，而无缓解者则报告了生活质量的恶化，进一步验证了临床缓解与患者体验的一致性。作为BCMA×CD3双特异性抗体，Linvoseltamab在满足深度缓解需求的同时，兼顾了患者的功能状态和生活质量，为其在多线经治骨髓瘤患者中的应用提供了更全面的价值证据。想要了解更多关于血液肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Hoffman JE, Bumma N, Richter J, et al. Health-related quality of life with linvoseltamab treatment for relapsed/refractory multiple myeloma in LINKER-MM1. Blood Neoplasia. 2026;3(3):100225. doi:10.1016/j.bneo.2026.100225
Linvoseltamab adds highly effective option in later-line multiple myeloma. OncLive. Published September 23, 2025. Accessed September 4, 2026.
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