转移性肾透明细胞癌二线新疗法：batiraxcept获FDA快速通道称号
大多数肾癌患者对一线治疗产生耐药性，临床上需要新型药物来改善难治性的治疗方案。港安健康国际医疗介绍，FDA已授予batiraxcept(AVB-S6-500)快速通道称号，用于治疗晚期或转移性肾透明细胞癌(ccRCC)患者，这些患者在接受了1-2种先前的系统性治疗后出现进展，系统性治疗包括基于免疫肿瘤学(IO)和基于血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGF-TKI)的疗法。
这一快速通道指定的依据来自一项1/2期研究(NCT04300140)的新数据。其中26名以前接受过治疗的肾透明细胞癌患者在1b期部分接受了batiraxcept的治疗，剂量为15毫克/千克(n = 16)和20毫克/千克(n = 10)，加上卡博替尼(Cabometyx)每天60毫克。在这项1b/2期研究中，研究人员正在评估batiraxcept联合cabozantinib、batiraxcept联合cabozantinib和nivolumab(Opdivo)以及batiraxcept单独用于晚期或转移性肾透明细胞癌患者的安 全性和有效性。
该试验有两个部分。开放标签的1b期部分包括晚期肾透明细胞癌患者，他们在之前的至少一线治疗中或之后出现进展。他们将接受batiraxcept和cabozantinib两种剂量水平中的一种。然后在2期开放标签的3部分研究中，将评估batiraxcept与cabozantinib、batiraxcept和cabozantinib与nivolumab以及batiraxcept单药的疗效和耐受性。
港安健康国际医疗介绍，研究的主要终点包括不良事件的发生率，推荐的2期研究剂量，batiraxcept+cabozantinib、batiraxcept+nivolumab和batiraxcept单药的抗肿瘤活性，包括ORR、反应持续时间、临床获益率、PFS和总生存期。次要终点包括药代动力学、抗药物抗体滴度、抗肿瘤活性、安 全性和耐受性。
18岁及以上的组织学确认的肾透明细胞癌患者，在至少一次前线治疗后出现进展，之前没有系统治疗，并且不适合治愈性治疗的患者均可报名。其他要求包括在入组后28天内有CT扫描或MRI的放射成像，预期寿命大于12周，根据RECIST 1.1至少有1个可测量的病变，ECOG表现为0-1，有足够的骨髓、肝脏和肾脏功能，以及从上次大手术或抗癌治疗结束到服用batiraxcept至少有28天。
zui近公布的数据来自试验的1b阶段，该阶段研究了晚期或转移性肾透明细胞癌患者，这些患者在接受过1或2种基于免疫肿瘤学(IO)和VEGF-TKI的治疗后出现进展。这些新发现显示，在接受两种剂量的患者中没有观察到剂量限制性毒性。在26名患者中的14名，客观反应率(ORR)为57%，中位无进展生存期(PFS)为11.4个月。
对文献的回顾表明，与接受IO或IO/IO治疗后进展的患者相比，卡博替尼在那些基于VEGF-TKI治疗后进展的患者中的临床活性较低。此次数据还显示，在基于IO-和VEGF-TKI疗法后出现进展的转移性肾透明细胞癌患者中，batiraxcept有可能提高cabozantinib的临床活性。
港安健康温馨提示：在对肾透明细胞癌患者进行的1/2期研究获得了积极的新数据后，batiraxcept已被FDA授予快速通道指定。期待这种疗法能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于癌症zui新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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