肝细胞癌一线治疗新方案肝细胞癌：Rivoceranib+Camrelizumab提交FDA申请
rivoceranib联合camrelizumab已重新向FDA提交申请，寻求批准用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的一线治疗。港安健康国际医疗补充，此次重新提交是在FDA于7月对Elevar 1月提交的NDA发出完整回复函(CRL)之后进行的。
CARES-310是一项随机、开放标签的国际试验，在13个国家和地区的95个中心开展。合格患者为18岁及以上、不可切除或转移性HCC、既往未接受过全身治疗、ECOG体能状态评分为0或1。2019年6月28日至2021年3月24日期间共入组543例患者，按1:1随机分配接受camrelizumab 200 mg静脉注射每2周一次联合rivoceranib 250 mg口服每日一次(n = 272)或sorafenib 400 mg口服每日两次(n = 271)。入组患者中84%为男性，83%为亚洲人。
在III期CARES-310试验的最终分析中，一线camrelizumab联合rivoceranib在不可切除或转移性HCC患者中产生了23.8个月(95% CI, 20.6-27.2)的中位总生存期(OS)，而sorafenib组为15.2个月(95% CI, 13.2-18.5)(HR, 0.64; 95% CI, 0.52-0.79; P < .0001)。据HLB称，23.8个月的中位OS是迄今为止不可切除HCC一线治疗III期研究中报告的最长值，且获益在多个患者亚组中保持一致。camrelizumab联合rivoceranib的中位无进展生存期为5.6个月(95% CI, 5.5-7.4)，而sorafenib组为3.7个月(95% CI, 3.1-3.7)(HR, 0.54; 95% CI, 0.44-0.67; P < .0001)。CARES-310最终分析已于2025年12月发表于《The Lancet Oncology》。港安健康国际医疗补充，尽管该联合方案尚未在美国获批，但已被纳入2025年巴塞罗那临床肝癌策略和欧洲肿瘤内科学会指南作为一线选择。
在CARES-310中，camrelizumab联合rivoceranib的安全性特征与各单药已知特征基本一致，但联合方案在某些类别中3级或4级治疗相关不良事件发生率高于sorafenib。最常见的3级或4级治疗相关不良事件为高血压(camrelizumab联合rivoceranib组38% vs sorafenib组15%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(17% vs 5%)、丙氨酸氨基转移酶升高(14% vs 3%)和掌跖红肿综合征(12% vs 16%)。每组各发生1例治疗相关死亡：联合组为多器官功能障碍综合征，sorafenib组为呼吸衰竭和循环衰竭。
港安健康温馨提示：CARES-310试验显示，rivoceranib联合camrelizumab方案一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌产生了迄今为止该领域III期研究中最长的中位OS(23.8个月)，显著优于sorafenib，且获益在多个亚组中一致，为患者提供一种新的一线治疗选择。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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