头颈部鳞状细胞癌免疫联合疗法：Eftilagimod Alpha+Pembrolizumab初显疗效
由于缺乏获批的纯免疫疗法治疗方案，也缺乏针对这一患者群体的无化疗方法的竞争性试验，一线头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)冷性肿瘤和PD-L1 CPS小于1的患者存在大量未满足的需求。港安健康国际医疗介绍，来自随机2b期TACTI-003/KEYNOTE-C34试验(NCT04811027)B组的更新数据显示，在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌且PD-L1联合阳性评分(CPS)小于1(n = 31)的患者中，一线Eftilagimod Alpha(IMP321)联合Pembrolizumab(Keytruda)的中位总生存期(OS)为17.6个月，同时还出现了有临床意义的应答。
多中心、开放标签、TACTI-003 试验评估了可溶性 LAG-3 融合蛋白 Eftilagimod Alpha 联合抗 PD-1 抑制剂 Pembrolizumab 作为复发或转移性 HNSCC 患者一线疗法的疗效和安全性。研究包括两个队列：PD-L1 CPS 为 1 或以上的患者(队列 A)和 PD-L1 CPS 小于 1 的患者(队列 B)。
按 1:1 随机分配到 B 组的患者在最初 6 个月内每 6 周静脉注射 400 毫克 Pembrolizumab，同时每 2 周皮下注射 30 毫克 Eftilagimod Alpha，此后每 3 周皮下注射一次，疗程长达 2 年。根据 RECIST 1.1 标准，试验的主要终点是 ORR。主要次要终点包括无进展生存期(PFS)、OS、iRECIST标准的ORR、反应时间、反应持续时间、安全性、免疫原性和生活质量。
在2024年ESMO免疫肿瘤学大会上公布的队列B的更新数据显示，在PD-L1阴性的复发性或转移性HNSCC患者(n = 31)中，根据RECIST 1.1标准，Eftilagimod Alpha联合Pembrolizumab的ORR为35.5%(95% CI，19.2%-54.6%)。港安健康国际医疗补充，其中 CR 率为 12.9%，部分应答 (PR) 率为 22.6%。最佳反应还包括22.6%的患者病情稳定(SD)，41.9%的患者病情进展(PD)，疾病控制率(DCR)为58.1%(95% CI，39.1%-75.5%)。使用 iRECIST 标准进行评估时，ORR 为 38.7%(95% CI，21.8%-57.8%)，其中 CR 占 16.1%，PR 占 22.6%，SD 占 25.8%，PD 占 35.5%。基于 iRECIST 标准的 DCR 为 64.5%(95% CI，45.4%-80.8%)。
截至2025年3月31日的数据截止日期，这些成熟的OS数据与该患者群体当前标准治疗方案的历史基准相比毫不逊色。其中包括西妥昔单抗(Erbitux)联合化疗的中位 OS 为 10.7 个月，抗 PD-1 治疗联合化疗的中位 OS 为 11.3 个月，抗 PD-1 单药治疗的中位 OS 为 7.9 个月。此外，该疗法继续表现出良好的安全性，没有发现新的安全信号。这些研究结果进一步支持了该联合疗法的一线临床活性，它为HNSCC患者带来了较高的总反应率(ORR)，包括多个完全反应(CR)，且PD-L1 CPS小于1。
Eftilagimod Alpha曾于2021年获得FDA快速通道指定，用于复发性或转移性HNSCC患者的一线治疗，并于2022年与Pembrolizumab联用，作为PD-L1肿瘤比例评分至少为1%的IIIB/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。目前正在对该药在多种实体瘤中的应用进行评估，包括 NSCLC、HNSCC 和转移性乳腺癌。
港安健康温馨提示：与抗PD-1单药免疫治疗的历史结果相比，将Eftilagimod Alpha和Pembrolizumab这两种互补性免疫疗法结合使用可使应答率提高7倍，中位生存期延长一倍以上。对于这些需要更耐受、更有效疗法的患者来说，推动将持久应答转化为有临床意义的生存期是一个巨大的希望。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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