前列腺癌乳腺癌靶向治疗新药消息：Gedatolisib临床疗效喜人
新型PI3K/AKT/mTOR(PAM)通路多靶点抑制剂Gedatolisib的初步临床数据显示，它在转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)和HER2阳性转移性乳腺癌(HER2+mBC)患者中具有良好的疗效和可控的安全性。Celcuity公司发布的这些研究结果表明，Gedatolisib对PAM通路的全面阻断可能会为这些具有挑战性的肿瘤治疗提供一种有益的治疗方法。
港安健康科普：Gedatolisib被描述为一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，旨在诱导PAM通路的全面阻断。这种作用机制涉及所有4种I类PI3K同工酶和两种mTOR复合物，有别于其他目前已获批准和正在研究的单独或联合针对PI3Kα、AKT或mTORC1的疗法。
Gedatolisib治疗前列腺癌临床试验动态
在一项评估Gedatolisib联合Darolutamide(Nubeqa)的开放标签、多中心、1/2期临床试验(NCT06190899)的1期部分中，38名转移性去势抵抗前列腺癌患者被随机分配接受Darolutamide与120毫克或180毫克Gedatolisib治疗，每周一次，开药3周，停药1周。联合治疗组的初步疗效和安全性分析(数据截止日期为2025年5月30日)显示，6个月的放射学无进展生存率(rPFS)为66%。这一数据与该患者群体中单独使用雄激素受体抑制剂的已发表数据相比毫不逊色。
安全性分析也令人鼓舞。没有患者因治疗相关不良事件(AE)而中断治疗，而且吉达托利西布和Darolutamide都无需减少剂量。重要的是，没有出现3级高血糖。4例(10.5%)患者出现2至3级口腔炎，其中3例(7.9%)为2级，1例(2.6%)为3级。
其他实体瘤试验的药代动力学(PK)数据表明疗效与剂量之间存在关系，根据这些数据，对临床试验方案进行了修订。现在，1期试验将探索更多的Gedatolisib剂量，计划在3个新的试验组中每组最多招募6名患者。1期完成后，将再随机分配40名患者进入最多4个1期b组，以确定2期的推荐剂量(RP2D)。随后的2期剂量扩展研究将再招募多达18名患者，目标是让约30名患者接受RP2D与标准剂量Darolutamide的联合治疗。
Gedatolisib治疗乳腺癌临床试验动态
在一项由研究者发起的2期临床试验(NCT03698383)中，Gedatolisib联合Trastuzumab(Herzuma)对44例HER2+/PIK3CA突变的转移性乳腺癌患者进行了评估。值得注意的是，该试验未使用口腔炎预防药物。患者群体接受了大量的预处理，中位数患者曾在转移性环境中接受过4次或更多次抗HER2治疗;86%的患者曾接受过至少3次抗HER2治疗。该试验的数据截止日期为2025年2月10日。
主要疗效结果已于2025年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布，所有入组患者的客观反应率(ORR)为43%。中位无进展生存期PFS为6.0个月(95%CI，5.0-7.7)，中位总生存期(OS)为24.7个月(95%CI，17.3-未达到)。该队列的安全性也很好，没有患者因治疗相关的AE而停用Gedatolisib。一名患者(2.3%)出现了3级高血糖。
在既往至少接受过3种抗HER2治疗的患者中，报告的ORR为43%，这非常令人鼓舞，与这组患者中其他现有疗法的已发表数据相比也毫不逊色。研究人员强调了该治疗方案的耐受性，并指出：虽然还需要更多的临床研究，但这些数据表明，对于HER2+mBC患者来说，Gedatolisib联合HER2靶向治疗可能是一种有效且耐受性良好的治疗选择。
港安健康温馨提示：初步数据突显了Gedatolisib在治疗转移性去势抵抗前列腺癌和HER2阳性转移性乳腺癌方面的潜力，显示出良好的疗效和安全性。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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