晚期胆管癌重磅新药预告！OBI-902获FDA孤儿药资格认定
胆管癌是一种罕见且侵袭性强的癌症，发生于连接肝脏与小肠的胆管中。近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予OBI-902孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌患者。港安健康国际医疗补充，这是首款采用专有位点特异性糖基化偶联ADC使能技术的ADC药物。
港安健康科普
OBI-902是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC)，其携带强效拓扑异构酶I抑制剂有效载荷以杀伤肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)为4。TROP2在多种实体瘤(如乳腺癌、肺癌、胆道癌、胆管癌、卵巢癌、胃癌等)中高度表达，使其成为癌症治疗的理想靶点。
OBI-902采用OBI专有的GlycOBI平台，是一种新型位点特异性糖基化ADC，具有更高的稳定性和亲水性。在临床前研究中，OBI-902相较于其他已获批或在研的TROP2抗体药物偶联物具有多重显著优势，包括：血液循环中高度稳定、卓越的旁观者效应(可将杀伤作用扩展至邻近无TROP2表达的癌细胞)、潜在的抗耐药性能力，以及在动物和类器官癌症模型中展现的出色活性。该药物于2025年4月30日获得美国FDA批准进入临床试验阶段。
OBI-902临床试验动态
OBI-902正在一项I/II期临床试验(NCT07124117)中评估其治疗晚期实体瘤患者的疗效。港安健康国际医疗介绍，这项开放标签、剂量递增、队列扩展研究正在招募符合以下条件的患者：年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为局部治疗无法治愈的转移性或晚期实体瘤，且ECOG体能状态评分为0或1。
以下患者将被排除在试验之外：距上次细胞毒性化疗或放疗不足3周;距上次生物疗法不足5个半衰期或3周;首次给药前28天内接受过重大手术(由研究者定义)或遭受严重创伤;存在2级及以上感觉或运动神经病变;或有实体器官移植史。
在研究的剂量递增阶段，患者将每3周接受剂量范围为1.6 mg/kg至10 mg/kg的OBI-902治疗。试验的队列扩展阶段将根据肿瘤类型将患者分组;胆管癌组患者将接受OBI-902的假定推荐Ⅱ期剂量(RP2D)。
该试验的主要目标包括：评估OBI-902在胆管癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)及RP2D，并确定客观缓解率、临床获益率及疾病控制率。次要目标涵盖胆管癌及其他晚期实体瘤患者的无进展生存期、缓解持续时间及总生存期。
港安健康温馨提示：OBI-902有望成为具有潜在最佳疗效的治疗胆管癌的TROP2抗体药物偶联物。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
OBI-902 has been granted by US FDA for orphan drug designation for the treatment of cholangiocarcinoma. News Release. OBI Pharma. November 16, 2025.
A study evaluating OBI-902 in participants with advanced solid tumors. Clinicaltrials.gov. Updated August 29, 2025.
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