HR阳性乳腺癌血管舒缩症怎么治？Elinzanetant获FDA优先审评资格
分类：
乳腺癌
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发布时间：
2026-09-29 15:53
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内分泌治疗是许多面临HR+乳腺癌女性的标准治疗，常可引起血管舒缩症状(VMS)等不良事件。港安健康国际医疗介绍，美国FDA已受理elinzanetant (Lynkuet)的补充新药申请并授予优先审评资格，用于正在接受内分泌治疗以治疗或预防激素受体阳性(HR+)乳腺癌的患者的中重度血管舒缩症状。
Elinzanetant在III期OASIS-4试验中，相对于安慰剂，使接受HR+乳腺癌辅助内分泌治疗的患者从基线至第4周和第12周的中重度VMS或潮热频率出现统计学显著下降，达到了主要终点。该试验纳入474例患者。OASIS-4在美国以外的90个中心开展，是一项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。该研究纳入474例年龄在18至70岁之间、因HR+乳腺癌或其预防而接受辅助内分泌治疗(AET)并出现中重度VMS的患者。患者按2:1随机分配至elinzanetant 120 mg每日一次持续52周(n = 316)，或安慰剂每日一次治疗12周后转为elinzanetant 120 mg每日一次治疗40周(n = 158)。共同主要终点追踪从基线至第4周和从基线至第12周的平均每日中重度VMS频率变化。
两组患者入组时症状负担相似：elinzanetant组平均每日发作11.4次(95% CI, 10.7-12.2)，安慰剂组为11.5次(95% CI, 10.5-12.5)。至第4周，elinzanetant组每日VMS频率平均下降6.5次(95% CI, –7.2至–5.8)，而安慰剂组下降3.0次(95% CI, –3.9至–2.2)(最小二乘均值差, –3.5次; 95% CI, –4.4至–2.6; P < .001)。至第12周，elinzanetant组下降达到7.8次(95% CI, –8.5至–7.1)，安慰剂组为4.2次(95% CI, –5.2至–3.2)(最小二乘均值差, –3.4次; 95% CI, –4.2至–2.5; P < .001)。
所有关键次要终点也均达到，包括第4周和第12周VMS严重程度下降、第1周事件频率下降，以及第12周时睡眠质量和绝经相关生活质量相对于安慰剂的改善，这些获益在研究剩余时间内持续存在。港安健康国际医疗补充，该试验结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
在前12周内，elinzanetant组220例患者(69.8%)和安慰剂组98例患者(62.0%)在研究药物或安慰剂治疗期间经历至少1次不良事件;头痛、疲劳和嗜睡报告最为常见。该期间严重不良事件在两组中均不常见，但elinzanetant组更频繁，影响8例患者(2.5%)，而安慰剂组为1例(0.6%)。
Elinzanetant作为NK-1和NK-3神经激肽受体的双重拮抗剂发挥作用，每日一次口服给药。基于OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3试验，该药物此前已在美国获批用于治疗中重度绝经期VMS。Elinzanetant在英国、瑞士和加拿大成为首个专门获批用于乳腺癌辅助内分泌治疗相关VMS的药物，欧盟于2025年11月批准其用于两种用途。2026年发布的NCCN生存者指南更新将elinzanetant列为NK-1/NK-3拮抗剂中用于医学或手术诱导绝经所致中重度VMS的首选非激素选项。
港安健康温馨提示：FDA受理elinzanetant补充新药申请并授予优先审评资格，标志着该药物在解决HR+乳腺癌内分泌治疗相关VMS这一长期未满足需求方面迈出重要一步。若获得FDA最终批准，该药物有望为HR+乳腺癌患者在接受内分泌治疗期间提供一种有效的非激素治疗选择，改善其生活质量和治疗依从性。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. Bayer's Lynkuet™ (elinzanetant) granted priority review by U.S. FDA for additional indication. News release. Bayer AG. September 28, 2026. Accessed September 28, 2026.
2. Cardoso F, Parke S, Brennan DJ, et al. Elinzanetant for vasomotor symptoms from endocrine therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2025;393(8):753-763. doi:10.1056/NEJMoa2415566
3. NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Survivorship, version 3.2026. Accessed September 28, 2026.
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