ESR1突变型晚期乳腺癌新药速递！Camizestrant获FDA加速批准
分类：
乳腺癌
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发布时间：
2026-09-08 17:33
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ESR1突变是在局部晚期或转移性乳腺癌患者接受标准芳香化酶抑制剂治疗期间可能出现的获得性耐药变异。港安健康国际医疗介绍，近日，美国FDA已加速批准Camizestrant (Etcamah)联合CDK4/6抑制剂(Abemaciclib、Palbociclib或Ribociclib)用于在接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间出现ESR1突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
该批准基于III期SERENA-6试验，该试验比较了检测到ESR1突变后转为Camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗与继续芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗的疗效。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，入组了315例雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌成人患者，这些患者正在接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂作为初始内分泌基础治疗且无进展证据。
患者需通过Guardant360 CDx中心检测在循环肿瘤DNA中检测到ESR1突变。患者按1:1分配转为Camizestrant 75 mg每日一次(继续其CDK4/6抑制剂)或继续芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂。港安健康国际医疗指出，研究者评估的PFS为主要终点，PFS2为关键次要终点。
主要结果显示，Camizestrant组与对照组的中位无进展生存期(PFS)分别为16个月和9.2个月(HR, 0.44; 95% CI, 0.31-0.60; P < .00001)。2026年ASCO年会上公布的更新数据(中位随访23.5个月)显示，中位PFS分别为16.8个月和9.2个月(HR, 0.45; 95% CI, 0.34-0.59; 名义P < .00001)。关键次要终点——至第二次进展时间(PFS2)同样有利于Camizestrant转换方案，中位PFS2分别为25.7个月和19.1个月(HR, 0.63; 95% CI, 0.46-0.86; P = .00373)。
SERENA-6试验中Camizestrant联合Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib的安全性特征与各治疗药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号，两组停药率均同样较低。
港安健康温馨提示：Camizestrant的加速批准标志着晚期乳腺癌治疗的重要里程碑。SERENA-6试验中转向Camizestrant联合CDK4/6抑制剂相比继续芳香化酶抑制剂方案显著改善了PFS(16.8个月 vs 9.2个月)和PFS2(25.7个月 vs 19.1个月)，为ESR1突变这一获得性耐药机制提供了首个靶向策略。这是首个基于循环肿瘤DNA检测到耐药突变后早期转换治疗的获批方案，开启了ctDNA动态监测指导临床决策的新范式。随着确证性试验的推进，该药有望进一步巩固其在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中的地位。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
FDA grants accelerated approval to a new breast cancer treatment. U.S. Food and Drug Administration. Published September 4, 2026. Accessed September 5, 2026.
Turner N, Mayer E, Park YH, et al. Camizestrant + CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) for the treatment of emergent ESR1 mutations during first-line (1L) endocrine-based therapy (ET) and ahead of disease progression in patients (pts) with HR+/HER2– advanced breast cancer (ABC): Phase 3, double-blind ctDNA-guided SERENA-6 trial. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA4. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA4
Bidard FC, Mayer EL, Park YH, et al. First-line (1L) camizestrant (CAMI) for emergent ESR1 mutations (ESR1m) in advanced breast cancer (ABC): final progression-free survival 2 (PFS2) from the phase III SERENA-6 trial. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 17):LBA1007. doi:10.1200/JCO.2026.44.17_suppl.LBA1007
Etcamah in combination with a CDK4/6 inhibitor approved in the US for 1st-line advanced HR-positive breast cancer. Published online and accessed September 4, 2026.
Update on FDA Advisory Committee vote on camizestrant in combination with a CDK4/6 inhibitor for advanced HR-positive breast cancer. Published online April 30, 2026. Access September 5, 2026.
US FDA decision date extended for SERENA-6 filing of camizestrant to enable review of additional data. Published online May 27, 2026. Accessed September 5, 2026.
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