HER2阳性乳腺癌复发如何治疗？T-DM1联合palbociclib疗效喜人
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发布时间：
2025-05-19 18:54
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港安健康妇科肿瘤治疗新讯：在2025年ESMO乳腺癌大会上公布的一项2期试验(NCT03530696)的数据显示，trastuzumab emtansine(T-DM1;Kadcyla)与palbociclib(Ibrance)联用对HER2阳性转移性乳腺癌患者有疗效。
这项多中心、单臂研究招募了HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过2种或2种以下的转移性治疗。为了符合试验资格，患者还需要有足够的心脏储备、ECOG表现状态为0至2以及足够的骨髓功能。此外，患者还需曾接受过Perjeta治疗。
患者接受静脉注射T-DM1，剂量为每21天3.6毫克/千克，并在每3周的第5至18天口服125毫克帕博西尼。两组患者均接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在设计修订之前，该研究还包括T-DM1单药治疗组。主要终点是PFS。次要终点包括总反应率(ORR)和总生存期。
基线时，接受联合疗法的患者平均年龄为56.5岁(标准差±12.6)。大多数患者为非西班牙裔白人(66.7%)，绝经后(73.7%)。大多数患者还患有ER阳性疾病(65.8%)和孕酮受体阳性疾病(52.6%)，并且没有中枢神经系统(CNS)转移(81.1%)。
单药治疗组的平均年龄为57.8岁(SD±11.4)。大多数患者为非西班牙裔白人(76.9%)和绝经后女性(92.9%)。港安健康国际医疗补充，单药治疗组中没有患者出现中枢神经系统转移;大多数患者的ER也呈阳性(64.3%)。64.3%的患者患有孕酮受体阴性疾病。
接受联合治疗的患者(n=36)的中位无进展生存期(PFS)为16.9个月(95%CI，8.3个月，无法评估)。接受T-DM1单药治疗的患者(n=11)的无进展生存期为8.3个月(95%CI，2.7-8.8)。值得注意的是，雌激素受体(ER)阳性(25例)和阴性(13例)患者接受联合疗法的中位生存期分别为16.9个月和17.1个月。数据表明，palbociclib对HER2阳性肿瘤患者的疗效可能并不取决于ER状态。
其他研究结果显示，联合用药组(n=38)的ORR为42.9%，其中完全应答(CR)率为8.6%。疾病控制率(DCR)为85.7%。在单药治疗组中，ORR为18.2%;没有患者达到CR。疾病控制率为63.6%。联合疗法的不良反应与每种药物的不良反应相同。没有新的安全性发现。T-DM1和palbociclib的[中位]PFS长于单药T-DM1，但没有进行统计学比较。
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参考来源：
Chalasani P, Gandhi S, Wertheim B, et al. Phase II trial of TDM-1 and palbociclib in metastatic HER2 positive breast cancer. Presented at: 2025 ESMO Breast Congress; May 14-17, 2025; Munich, Germany. Abstract 305MO.
T-DM1 and palbociclib for metastatic HER2 breast cancer (T-DM1). ClinicalTrials.gov. Updated August 13, 2024.
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