非小细胞肺癌靶向治疗耐药怎么办？TT125-802获FDA双重快速通道资格认定
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发布时间：
2025-09-01 18:45
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近日，新型小分子溴结构域抑制剂TT125-802已获得美国FDA授予两项快速通道资格认定，港安健康国际医疗补充，该双重认定针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，且这些患者在至少接受过1线治疗后出现疾病进展，包括EGFR靶向药或KRAS G12C靶向药治疗。
港安健康科普：
TT125-802是一种口服给药的小分子抑制剂，可抑制CREB结合蛋白(CBP)和E1A相关蛋白(p300)的溴结构域。其作用机制有别于传统靶向癌基因的疗法。该药物并非直接抑制主要致癌通路(如EGFR或KRAS)，而是针对企业所称的“非癌基因依赖性”机制。该机制指与主要致癌通路并行的癌症细胞生存及耐药性基础驱动因素。通过阻断CBP/p300的溴结构域，该药物旨在破坏导致靶向治疗内在及获得性耐药的转录逃逸通路。这种创新策略旨在防止主要致癌基因受抑制时，癌细胞激活替代性生存机制。
TT125-802临床试验动态
快速通道资格的授予基于一项正在进行的首个人体I期临床试验(NCT06403436)中令人鼓舞的初步疗效和安全性数据。该研究的主要终点包括：不良事件发生频率及严重程度、给药中断与停药频率、剂量限制性毒性发生率，以及推荐扩展剂量。
该试验旨在评估TT125-802在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效，其研究成果已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上呈现出令人鼓舞的结果。港安健康国际医疗介绍，单药剂量递增阶段的初步数据显示出显著临床活性，包括对耐药性KRAS-G12C或EGFR突变型非小细胞肺癌患者产生深度且持久的客观反应。
该试验的显著发现是该药物的安全性特征，被描述为同类抑制剂中最佳。具体而言，TT125-802未引发血小板减少症——这是其他CBP/p300溴结构域抑制剂常见的剂量限制性毒性。这种良好的安全性特征允许使用更高剂量，而实现显著抗肿瘤效果通常需要较高剂量。
港安健康温馨提示：TT125-802通过同步阻断驱动肿瘤生长和治疗逃逸的转录通路，有望解决KRAS-G12C或EGFR突变型非小细胞肺癌患者耐药难题。现有临床数据证实，该单药治疗对这类患者具有深远且持久的疗效。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. TOLREMO Therapeutics Receives Two FDA Fast Track Designations for TT125-802 in Pretreated, Advanced or Metastatic NSCLC With Either an EGFR or a KRAS-G12C Mutation. News release. Tolremo Therapeutics. August 28, 2025.
2. A Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TT125-802 in Subjects With Advanced Solid Tumors (TT-CSP-001). ClinicalTrials.gov. Updated May 21, 2025.
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