HER2乳腺癌治疗五年随访：无化疗与单药化疗方案生存数据更新
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2026-07-21 17:19
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II期WSG TP-II试验的5年随访数据发表在《临床肿瘤学杂志》，港安健康国际医疗介绍，无化疗方案和单药化疗方案(分别联合双HER2阻断)在激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者中均产生了出色的生存结局。
这项多中心、开放标签试验将207例患者按1:1随机分配，接受12周新辅助Trastuzumab (Herceptin)联合Pertuzumab (Perjeta)分别联合内分泌治疗或每周紫杉醇。所有患者随后接受辅助双HER2靶向治疗联合内分泌治疗;未达到病理完全缓解(pCR)的患者必须接受进一步化疗，达到pCR的患者可选择接受。两组均未使用Trastuzumab Emtansine (T-DM1; Kadcyla)。试验的主要终点此前已报告，显示紫杉醇组的pCR率显著高于内分泌治疗组(56.4% vs 23.7%; P < .001)。本报告报道了预设的次要生存终点，两组中位随访时间均约为60个月。
内分泌治疗组的5年总生存率为100%(95% CI, 100.0%-100.0%)，紫杉醇组为97.9%(95% CI, 95.0%-100.0%)。5年无事件生存(含导管原位癌)率在内分泌治疗组和紫杉醇组分别为92.1%(95% CI, 86.6%-97.9%)和94.8%(95% CI, 90.5%-99.3%)。在一项使用更近期标准化的无侵袭性疾病生存定义(以手术为标志点开始计算)的探索性分析中，内分泌治疗组为97.7%(95% CI, 94.5%-100.0%)，紫杉醇组为79.8%(95% CI, 55.6%-100.0%);作者指出该估计基于随访后期少数处于风险中的患者，应谨慎解读。
pCR的达到与总体的无侵袭性疾病生存或任一治疗组内的无侵袭性疾病生存均无关联。在达到pCR的82例患者中，仅发生1例侵袭性乳腺癌事件和1例非转移性死亡，而118例未达到pCR的患者中发生了5例侵袭性事件和1例非转移性死亡。港安健康国际医疗补充，达到pCR的患者中76.3%未接受进一步化疗，该组的结局与接受研究后化疗的患者相当，但作者提醒辅助化疗的使用并非随机分配，不能排除残余混杂因素。
新辅助治疗期间3至4级治疗中出现的不良事件在紫杉醇组比内分泌治疗组更常见(35.6% vs 14.1%)，新辅助多发性神经病变在紫杉醇组显著更常见(28.9% vs 6.1%)。辅助治疗期间的不良事件发生率在内分泌治疗组略高，作者将其归因于该组后续更多的化疗使用。
作者得出结论，两种降阶梯方案——完全省略化疗改用内分泌治疗或将化疗限制为12周的单药紫杉醇——均可与pCR指导的辅助策略联合双HER2阻断安全地结合使用。他们指出，仍需要强效的预测性生物标志物(如循环肿瘤DNA或HER2DX检测)来优化降阶梯方案的患者选择。这些发现增加了越来越多的证据，包括CompassHER2-pCR试验，支持在适当选择的HER2阳性早期乳腺癌患者中使用降低强度的新辅助方案。包括ADEPT和PHERGAIN-II在内的正在进行的试验预计将进一步优化该人群的降阶梯策略。
港安健康温馨提示：WSG TP-II试验的5年随访数据证实，对于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者，无论采用无化疗的内分泌联合双HER2阻断方案，还是采用12周单药紫杉醇联合双HER2阻断方案，均可获得极佳的长期生存结局，5年总生存率接近100%。pCR的达到与长期无侵袭性疾病生存无显著关联，且pCR患者中多数未接受进一步化疗而结局良好，提示降阶梯策略的安全性。这些数据支持在严格筛选的患者中探索免除或减少化疗的可能性，但同时也强调了需要更精准的生物标志物来指导临床决策。随着ADEPT和PHERGAIN-II等前瞻性试验结果的公布，HER2阳性早期乳腺癌的治疗降阶梯策略有望更加个体化和精准化。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. Gluz O, Nitz UA, Christgen M, et al. Survival analysis of the WSG TP-II trial: neoadjuvant trastuzumab and pertuzumab plus endocrine therapy versus chemotherapy in hormone receptor–positive/human epidermal growth factor receptor 2–positive early breast cancer. J Clin Oncol. 2026;44(21):1974-1980. doi:10.1200/JCO-25-01047
2. CompassHER2-pCR: Decreasing Chemotherapy for Breast Cancer Patients After Pre-surgery Chemo and Targeted Therapy. ClinicalTrials.gov. Updated July 10, 2026. Accessed July 17, 2026.
3. A Single Arm Phase II Study of ADjuvant Endocrine Therapy, Pertuzumab, and Trastuzumab for Patients With Anatomic Stage I Hormone Receptor-positive, HER2-positive Breast Cancer (ADEPT). ClinicalTrials.gov. Updated April 2, 2026. Accessed July 17, 2026.
4. Chemotherapy-Free pCR-Guided Strategy With Trastuzumab-pertuzumab and T-DM1 in HER2-positive Early Breast Cancer (PHERGAIN-2). ClinicalTrials.gov. Updated April 29, 2026. Accessed July 17, 2026.
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