PD-L1阳性肺癌如何治疗？Ivonescimab显著改善一线总生存期
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2026-09-04 15:49
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港安健康国际医疗介绍，根据III期HARMONi-2试验预设中期分析中独立数据监查委员会的评估，Ivonescimab (SMT112; AK112)与Pembrolizumab (Keytruda)相比，在PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期(OS)改善。
HARMONi-2是一项随机、双盲、多中心注册试验，评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab对比Pembrolizumab作为PD-L1表达(肿瘤比例评分[TPS] ≥ 1%)局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。该试验此前在更早的中期分析中已达到无进展生存期(PFS)的主要终点。详细的OS数据将在未来的国际医学会议上公布并发表于同行评审期刊。
HARMONi-2在中国55个中心随机分配398例患者1:1接受Ivonescimab 20 mg/kg或Pembrolizumab 200 mg每3周一次。合格患者为未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC，ECOG体能状态评分为0或1，且PD-L1阳性(TPS ≥ 1%);随机分层因素包括组织学、临床分期和PD-L1表达水平。主要终点为盲态独立影像学审查委员会评估的PFS。OS为关键次要终点。在预设的中期分析中，Ivonescimab组中位PFS为11.14个月，Pembrolizumab组为5.82个月，疾病进展或死亡风险降低49%(HR, 0.51)。此外，港安健康国际医疗补充，在数据成熟度为39%时进行的中期OS分析显示，Ivonescimab对比Pembrolizumab具有临床意义的OS改善(HR, 0.777)，死亡风险降低22.3%。
HARMONi-2试验的OS结果是Ivonescimab一系列阳性III期结果的又一补充。2026年8月，Ivonescimab联合化疗在III期HARMONi-GI1试验中对比Durvalumab联合化疗达到了OS终点，用于一线晚期胆道癌患者。此外，2026年7月，III期HARMONi试验的更新分析显示，Ivonescimab联合化疗在西方和亚洲既往接受过三代EGFR TKI治疗的EGFR突变型NSCLC患者中显示了持续的OS获益。
港安健康温馨提示：HARMONi-2试验的OS阳性结果进一步巩固了Ivonescimab作为PD-L1阳性NSCLC一线治疗的重要地位。作为全球首 个在头对头III期试验中同时证明对比Pembrolizumab在PFS和OS双重获益的PD-1/VEGF双抗，Ivonescimab通过同时阻断免疫检查点和抑制肿瘤血管生成的双重机制，为患者提供了超越PD-1单药的治疗选择。随着在胆道癌和EGFR突变型NSCLC等多个瘤种中的阳性结果不断积累，Ivonescimab有望重塑多个实体瘤的治疗格局，为全球患者带来新的治疗希望。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Ivonescimab meets overall survival key secondary endpoint in interim analysis of phase III HARMONi-2 study, demonstrating statistically significant and clinically meaningful benefit versus pembrolizumab in first-line PD-L1-positive NSCLC. News release. Akeso, Inc. September 2, 2026. Accessed September 3, 2026.
Ivonescimab receives NMPA approval for first-line treatment of PD-L1-positive NSCLC, based on breakthrough head to head phase III trial demonstrating superior efficacy over pembrolizumab. News release. Akeso. April 25, 2025. Accessed Sept 3, 2026.
Xiong A, Wang L, Chen J, et al. Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China. Lancet. 2025;405(10481):839-849. doi:10.1016/S0140-6736(24)02722-3
Ivonescimab plus chemotherapy demonstrates statistically significant overall survival benefit compared to durvalumab plus chemotherapy in first-line advanced biliary tract cancer in single-region trial conducted by Akeso in China. News release. Summit Therapeutics. August 25, 2026. Accessed September 3, 2026.
Ivonescimab plus chemotherapy shows consistent, favorable overall survival results in Western and Asian patients in updated analysis from global phase III HARMONi study. News release. Summit Therapeutics. July 22, 2026. Accessed September 3, 2026.
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