转移性胆管癌一线治疗新药：Opamtistomig获FDA快速通道资格
分类：
最新治疗方式
作者：
来源：
发布时间：
2026-10-14 17:19
访问量：
美国FDA已授予opamtistomig (LBL-024)快速通道资格(FTD)，用于晚期或转移性胆管癌(BTC)的一线治疗。Opamtistomig是一种靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体。港安健康国际医疗介绍，在opamtistomig单药篮式研究显示其在包括BTC在内的多种实体瘤中具有疗效后，该药物正在一项II期试验中联合化疗评估用于晚期BTC。该药物此前已获得用于肺外神经内分泌癌(EP-NEC)的快速通道资格。
Opamtistomig最初在一项I/IIa期篮式研究中作为单药进行研究，该研究于2022年开始，已入组175例晚期实体瘤患者，在包括BTC、铂耐药卵巢癌、PD-1难治性晚期肝细胞癌(HCC)和既往经治的EP-NEC等肿瘤类型中显示出疗效和安全性。
一项开放标签多中心II期研究正在评估联合治疗在BTC和HCC中的安全性。BTC队列在20例患者安全性导入后于2026年4月进入扩展阶段，并于2026年7月完成全部70例患者入组。据公司称，opamtistomig联合化疗总体耐受性良好，初步疗效评估显示令人鼓舞的肿瘤缩小趋势。
在BTC、铂耐药卵巢癌、PD-1阻断难治性肝细胞癌和既往经治的肺外神经内分泌癌中的初步结果提示可能存在生存获益。港安健康国际医疗介绍，在2026年9月世界肺癌大会上，opamtistomig联合化疗在鳞状和非鳞状非小细胞肺癌中均产生了强劲且持久的抗肿瘤活性，62例可评估患者的总体缓解率为71.0%。
opamtistomig将PD-L1阻断与4-1BB共刺激相结合，后者设计为仅在肿瘤微环境内激活。Leads Biolabs表示，这种组合旨在促进肿瘤相关免疫抑制的同时增强T细胞活性，这可能对当前免疫治疗应答不佳的免疫冷肿瘤特别有价值。
EP-NEC的快速通道资格于2026年1月授予;在此之前，FDA于2024年11月还授予该药物治疗神经内分泌癌的孤儿药资格。该资格基于2024年美国临床肿瘤学会年会上公布的I/II期数据，其中45例可评估的、既往接受过至少2线化疗的EP-NEC患者客观缓解率为33.3%，疾病控制率为51.1%，中位缓解持续时间为5.3个月。
港安健康温馨提示：opamtistomig获得FDA快速通道资格，标志着这款靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体在晚期胆管癌一线治疗领域的重要进展。该药物通过条件性激活4-1BB共刺激，在肿瘤微环境内增强T细胞活性，同时阻断PD-L1免疫抑制信号，为免疫冷肿瘤提供了一种有前景的治疗策略。随着II期BTC队列完成入组和全球多项注册研究的推进，opamtistomig有望为晚期胆管癌及其他难治性肿瘤患者提供新的免疫治疗选择。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)
搜索
总部地址：深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层
青岛分公司地址：青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室
香港地址：Floor 12, Kiu Fu Comm Bldg, 300 Lockhart Rd, Wanchai, Hong Kong
德国地址：Am Hoffeld 2， 83703 Gmund am Tegernsee, Germany
