胃肠胰神经内分泌肿瘤新疗法：Lanreotide获FDA正式批准
美国FDA已批准并授予Lanreotide注射液(120 mg/0.5 mL单剂量预充式注射器)竞争性仿制药资格。该仿制药参照Lanreotide (Somatuline Depot)，用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者。港安健康国际医疗介绍，Lanreotide注射液适用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性GEP-NETs成人患者，以改善无进展生存期(PFS)。该药物是一种生长抑素类似物，通过深部皮下 注射给药。该仿制药还获得FDA批准用于治疗肢端肥大症和类癌综合征患者。
Lanreotide是一种合成的环状八肽生长抑素类似物，以高亲和力与人生长抑素受体2和5结合。通过这些受体的活性，该药物抑制一系列内分泌、神经内分泌、外分泌和旁分泌功能。对于GEP-NETs患者，推荐剂量为120 mg，每4周一次深部皮下 注射至臀部外上象限。Lanreotide注射液处方信息指出，在每4周接受120 mg治疗的GEP-NETs患者中，稳态浓度在4至5次注射后达到。如果患者已因GEP-NETs接受Lanreotide注射液治疗，则不应因类癌综合征额外给药。
Lanreotide注射液在GEP-NETs患者中的疗效在多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期CLARINET试验中确立，该试验纳入204例不可切除、高分化或中分化、转移性或局部晚期GEP-NETs患者;要求患者为无功能性肿瘤且无激素相关症状。港安健康国际医疗介绍，患者按1:1随机分配接受Lanreotide注射液120 mg(n = 101)或安慰剂(n = 103)，每4周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或最多96周治疗。主要疗效结局指标为PFS，定义为根据RECIST 1.0标准通过中心独立放射学审查确定的至疾病进展时间或死亡。
与安慰剂相比，接受Lanreotide注射液治疗的患者PFS有统计学显著改善。Lanreotide注射液组31.7%的患者发生疾病进展或死亡，而安慰剂组为58.3%(HR, 0.47; 95% CI, 0.30-0.73; log-rank P < .001);Lanreotide注射液组中位PFS未达到(NR; 95% CI, NR-NR)，而安慰剂组为16.6个月(95% CI, 11.2-22.1)。患者中位年龄为63岁(范围，30-92)，95%为白人，45%的原发疾病部位在胰腺，其余原发疾病起源于中肠(35%)、后肠(7%)或未知原发部位(13%);69%的患者为1级肿瘤。
在CLARINET试验中，在至少5%的Lanreotide注射液治疗患者中发生且比安慰剂更常见的常见不良事件(AE)包括腹痛(34%)、肌肉骨骼疼痛(19%)、呕吐(19%)、头痛(16%)、注射部位反应(15%)、高血糖(14%)、高血压(14%)和胆石症(14%)。因治疗中出现AE导致的停药率在Lanreotide注射液组为5%，安慰剂组为3%。
Lanreotide注射液处方信息包括对胆石症及其并发症、高血糖和低血糖、心血管异常(如心率降低)、甲状腺功能异常以及脂肪泻和膳食脂肪吸收不良的警告和注意事项。由于该药物可能降低胆囊运动并导致胆结石形成，可能需要定期监测，建议进行血糖监测并根据需要调整抗糖尿病治疗。
港安健康温馨提示：FDA批准Lanreotide注射液仿制药并授予竞争性仿制药资格，为GEP-NETs患者提供了一种新的治疗选择。基于CLARINET试验中显著改善的PFS，Lanreotide注射液在不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性GEP-NETs中确立了疗效，且安全性可管理。该仿制药的上市有望提高这一重要药物的可及性，并为肢端肥大症和类癌综合征患者提供额外选择。随着仿制药的推广，更多患者将能够获得这种有效的生长抑素类似物治疗。要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Amneal announces FDA approval and launch of lanreotide injection. News release. Amneal Pharmaceuticals, Inc. September 18, 2026. Accessed September 22, 2026.
Lanreotide injection. Prescribing information. Amneal Pharmaceuticals LLC. August 2024.
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