肌层浸润性膀胱癌不适合化疗？Durvalumab+Enfortumab Vedotin获优先审评资格
近日，美国FDA已授予一项补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审评资格，港安健康国际医疗介绍，该申请寻求批准durvalumab (Imfinzi)联合enfortumab vedotin-ejfv (Padcev; EV)用于治疗不适合或拒绝接受顺铂为基础化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者。
该sBLA基于III期VOLGA试验的结果，该试验显示围手术期durvalumab联合新辅助EV相比根治性膀胱切除术联合或不联合已获批辅助治疗，显著改善了无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。联合方案的毒性特征与既往各单药报告一致，未报告新的安全信号。
这项开放标签、多中心、国际性VOLGA试验入组了经组织学或细胞学确诊的MIBC患者，包括移行细胞和混合移行细胞组织学，不适合顺铂治疗，临床分期为T2-4aN0-N1M0。患者年龄至少18岁，ECOG体能状态不超过2，随机化时预期寿命至少12周。港安健康国际医疗补充，有淋巴结或转移性疾病证据、活动性感染或未控制的并发疾病、既往暴露于免疫介导治疗(BCG除外)，或在首剂研究治疗前2周内正在或曾经接受免疫抑制药物的患者被排除。
患者(n = 695)按1:1:1随机分配至3组中的1组，接受以下治疗：
- 第1组：手术前接受3个周期durvalumab和EV联合2个周期tremelimumab (Imjudo)，术后接受9个周期durvalumab联合1个周期tremelimumab辅助治疗
- 第2组：手术前接受3个周期durvalumab和EV，术后接受9个周期durvalumab辅助单药治疗
- 第3组：标准治疗(SOC)对照组
该研究的双重主要终点为两个试验组对比对照组的EFS，次要终点包括OS(第1组 vs 第3组;第2组 vs 第3组)、病理完全缓解、无病生存期以及两个试验组的病理降期。
**VOLGA既往报告的数据**
2026年5月，该研究计划中期分析的高水平数据显示，围手术期durvalumab联合新辅助EV在MIBC患者中相比SOC显著改善了EFS;同时报告了OS的有利趋势，但当时试验组的改善未达到统计学显著性。
港安健康温馨提示：FDA授予durvalumab联合enfortumab vedotin用于不适合顺铂的MIBC患者优先审评资格，标志着这一治愈性治疗背景下围手术期免疫联合治疗的重要进展。VOLGA试验显示，该方案相比标准治疗显著改善了EFS，并呈现出OS获益趋势，且安全性可控，未发现新的安全信号。如果获得批准，该方案将成为首个仅在术前给予enfortumab vedotin的围手术期方案，有望为不适合顺铂的MIBC患者提供一种新的、兼具疗效与耐受性的标准治疗选择。随着完整数据的公布和全球监管审评的推进，该联合方案有望改变MIBC围手术期治疗的临床实践。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Perioperative Imfinzi plus neoadjuvant enfortumab vedotin granted priority review in the US for patients with muscle-invasive bladder cancer. News release. AstraZeneca. September 25, 2026. Accessed September 25, 2026.
Perioperative Imfinzi plus neoadjuvant EV showed statistically significant and clinically meaningful improvements in event-free survival and overall survival in muscle-invasive bladder cancer in the Phase III VOLGA trial. News release. AstraZeneca. May 14, 2026. Accessed September 25, 2026.
Powles T, Drakaki A, Teoh JY-C, et al. A phase 3, randomized, open-label, multicenter, global study of the efficacy and safety of durvalumab (D) + tremelimumab (T) + enfortumab vedotin (EV) or D + EV for neoadjuvant treatment in cisplatin-ineligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) (VOLGA). J Clin Oncol. 2026;40(suppl 6):TPS579. doi:10.1200/JCO.2022.40.6_suppl.TPS579
Treatment combination of durvalumab, tremelimumab and enfortumab vedotin or durvalumab and enfortumab vedotin in patients with muscle invasive bladder cancer ineligible to cisplatin or who refuse cisplatin (VOLGA). ClinicalTrials.gov. Updated June 4, 2026. Accessed September 25, 2026.
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