c-MET高表达肺癌特效新药消息！Emrelis获FDA加速批准上市
尽管治疗手段不断进步，但肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因，这些患者中约有一半具有高c-Met 过表达。近日，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Emrelis(telisotuzumab vedotin)用于治疗既往接受过全身治疗、c-MET蛋白高表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。港安健康国际医疗介绍，Emrelis是第1类c-Met定向抗体药物共轭物(ADC)，由c-Met结合抗体、可裂解连接体和单甲基auristatin E (MMAE)有效载荷组成，旨在靶向c-Met蛋白等独特的生物标记物，并将有效“载荷”直接输送到表达生物标记物的细胞。
Emrelis临床试验进展
LUMINOSITY二期试验(NCT03539536)的数据支持了这一监管决定。LUMINOSITY是一项开放标签、单臂试验，招募了至少18岁的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者经IHC检测证实具有c-MET高表达。患者还需患有非鳞癌和表皮生长因子受体野生型疾病。值得注意的是，如果已知表皮生长因子受体(EGFR)状态，有其他可操作突变的患者也可参加第一部分;第二部分仅限于非鳞状、表皮生长因子受体(EGFR)野生型疾病患者。
患者需要在接受全身细胞毒性治疗后疾病进展或不耐受全身细胞毒性治疗;接受或不接受化疗的免疫检查点抑制剂;以及在有指征的情况下接受过靶向抗癌疗法。在局部晚期或转移性病例中，既往接受过的系统性疗法不得超过2种，包括1种化疗;但是，多种TKIs可算作1种疗法。
此外，还要求患者的ECOG表现状态为0或1。中枢神经系统转移患者可在明确治疗后入选。所有患者均接受Emrelis治疗，剂量为1.9mg/kg，每两周一次。港安健康国际医疗补充，次要终点包括DOR、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。
入组患者的中位年龄为64岁(38-83岁不等)，大多数为男性(75%)和白人(61%)2。IV期疾病最为常见(99%)，19%的患者曾接受过脑转移治疗。患者之前接受的治疗中位数为1种(1-3种不等)。患者之前接受过1次(73%)、2次(24%)或3次(3.6%)全身治疗。既往系统疗法包括铂类化疗(96%)、免疫疗法(82%)、靶向疗法(6%)和METTKI(3.6%)。
Emrelis临床治疗数据
该试验显示，接受Emrelis治疗的高c-MET蛋白过表达患者(n=84)的总反应率(ORR)为35%(95%CI，24%-46%)，中位反应持续时间(DOR)为7.2个月(95%CI，4.2-12)。所有反应均为部分反应;6个月和12个月的DOR率分别为59%和21%。
关于安全性，在LUMINOSITY试验期间，至少有20%的患者接受了Emrelis治疗，其中最常见的不良反应包括周围神经病变、疲劳、食欲下降和外周水肿。至少有2%的患者出现了最常见的3/4级实验室异常，包括淋巴细胞计数减少、葡萄糖水平升高、丙氨酸氨基转移酶水平升高、γ谷氨酰转移酶水平升高、磷水平降低、钠水平降低、血红蛋白水平降低和钙水平降低。
港安健康温馨提示：c-MET过表达非小细胞肺癌患者预后不良，治疗选择有限，而新型ADC抗癌药物Emrelis可以满足这一患者群体尚未得到满足的关键需求。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
U.S. FDA approves Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) for adults with previously treated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression. News release. AbbVie/ May 14, 2025.
Emrelis. Prescribing information. AbbVie. May 2025.
Study of telisotuzumab vedotin (ABBV-399) in participants with previously treated c-Met+ non-small cell lung cancer. ClinicalTrials.gov. Updated January 19, 2024.
A study to assess disease activity and adverse events of intravenous (IV) telisotuzumab vedotin compared to IV docetaxel in adult participants with previously treated non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). ClinicalTrials.gov. Updated May 13, 2025.
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