神经母细胞瘤国际治疗指南更新！Naxitamab成NCCN推荐方案
今日，美国国立综合癌症网络(NCCN)《神经母细胞瘤肿瘤学临床实践指南》增加了基于Naxitamab(Danyelza)的治疗方案，作为成人和儿童高危神经母细胞瘤患者的2A类推荐方案。港安健康国际医疗介绍，指南推荐的方案包括Naxitamab(2.25 mg/kg，第2、4、9和11天)与temozolomide(150 mg/m2，第1至5天)、irinotecan(50 mg/m2，第1至5天)和sargramostim(250 µg/m2，第6至10天)(每个28天周期)联合使用。在指南中，这种情况下的另一种推荐方案是基于dinutuximab(Unituxin)的方案，其化疗成分相同。dinutuximab方案也被列为 2a 类推荐方案。
2020年11月25日，美国食品药品管理局(FDA)加速批准Naxitamab与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联用，用于治疗1岁及1岁以上的儿童患者以及骨或骨髓中复发/难治性高危神经母细胞瘤成人患者，这些患者对之前的治疗已显示出部分反应、轻微反应或病情稳定。此次批准基于两项单臂开放标签临床试验的数据：2期研究201(NCT03363373)和1/2期研究12-230(NCT01757626)。
在这两项研究中，最近一次治疗后病情有进展迹象的患者不符合入组条件。治疗包括Naxitamab(3mg/kg)和GM-CSF(250µg/m²，第4至第0天，第1至第5天，第1至第5天)，Naxitamab的剂量为3mg/kg，每4周为一个周期，第1、3和5天为一个周期。在研究201中，研究者可自行决定对原发肿瘤部位进行预先计划的放射治疗。同样，在12-230号研究中，允许对非目标骨病变或软组织疾病进行放射治疗。
支持批准的研究结果表明，在201号研究(22人)中接受治疗的患者的总反应率(ORR)为45%(95%CI，24%-68%)，6个月的反应持续率(DOR)为30%。在12-230研究(n=38)中，总应答率为34%(95%CI，20%-51%)，23%的应答者的应答持续时间至少为6个月。港安健康国际医疗补充，在这两项试验中，均在骨骼、骨髓或两者中观察到反应。
在这两项试验中，Naxitamab最常出现的不良反应包括输液相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲下降、高血压、疲劳、多形性红斑、周围神经病变、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、水肿、焦虑、局部肿胀和易激惹。超过5%的患者出现常见的3级或4级实验室异常，包括淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板计数、钾、葡萄糖、钙、白蛋白、钠和磷酸盐水平降低，以及丙氨酸氨基转移酶水平升高。
此外，Naxitamab的处方信息中还包括一个盒装警告，强调了严重输液相关反应和神经毒性的风险，包括严重神经病理性疼痛、横贯性脊髓炎和可逆性后遗白质脑病综合征。Naxitamab的推荐剂量为3毫克/千克，每天最多150毫克，在每个治疗周期的第1、3和5天稀释后静脉注射。在第4至0天与皮下注射GM-CSF联合给药，剂量为250微克/平方米，第1至5天为500微克/平方米。治疗周期每4至8周重复一次。
港安健康温馨提示：NCCN指南更新加强了Naxitamab作为治疗复发/难治高危神经母细胞瘤患者的选择抗GD2疗法的重要性。期待该疗法能够获得更好的试验结果，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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