胰腺导管腺癌标准治疗失败怎么办？EBC-129获FDA快速通道资格
近日，美国食品和药物管理局(FDA)授予新型ADC抗癌药EBC-129快速通道资格，将其作为标准治疗失败的胰腺导管腺癌患者的一种潜在治疗选择。港安健康国际医疗介绍，该药物靶向CEACAM5和CEACAM6上保守的肿瘤特异性N256-糖基化位点，这两个靶点在肿瘤形成、迁移和转移中起着关键作用。
1a期剂量递增研究采用贝叶斯设计，招募了标准治疗失败的晚期实体瘤患者;这些患者的器官功能尚可，ECOG表现为0或1。患者接受的ADC剂量依次为0.3mg/kg(n=1)、0.6mg/kg(n=1)、1.2mg/kg(n=3)、1.8mg/kg(n=5)、2.0mg/kg(n=3)和2.2mg/kg(n=5)，每3周一次。主要终点是安全性，次要终点包括疗效和药代动力学。
患者年龄中位数为72.9岁(53.0-98.3岁)，大多数为男性(77.8%)和亚裔(55.6%)。患者的肿瘤类型如下PDAC(33%)、结直肠癌(28%)、食管癌(22%)、胃癌(6%)、神经内分泌性前列腺癌(6%)和阑尾癌(6%)。患者之前接受的治疗中位数为3种(1-9种不等)。
截至2024年8月13日数据截止日，共有18名患者接受了至少1次ADC剂量治疗。最大耐受剂量被确定为2.2mg/kg。港安健康国际医疗补充，初步安全性数据显示，2.2毫克/千克剂量和2毫克/千克剂量分别出现了两种剂量限制性毒性反应，分别为4级中性粒细胞减少和3级天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。
所有患者(n=18)中最常见的治疗突发不良反应(TEAEs)包括寒战(72%)、热病(67%)、中性粒细胞计数减少(67%)、恶心(39%)、白细胞计数减少(33%)、疲劳(28%)、腹泻(22%)、血小板计数减少(22%)、贫血(17%)、呼吸困难(17%)、乏力(17%)、恶心(17%)、腹泻(22%)、中性粒细胞计数减少(67%)、白细胞计数减少(33%)、疲劳(28%)、腹泻(22%)、血小板计数减少(22%)、贫血(17%)、呼吸困难(17%)、呕吐(17%)、谷草转氨酶升高(17%)、肌痛(17%)、输液相关反应(11%)、食欲减退(11%)、上腹痛(11%)、淀粉酶升高(11%)、消化不良(11%)、低钾血症(11%)和低镁血症(11%)。
3级或以上TEAE包括中性粒细胞计数减少(55%)、贫血(11%)、白细胞计数减少(11%)、谷草转氨酶升高(6%)、腹泻(6%)、呕吐(6%)、缺氧(6%)、血胆红素升高(6%)、头晕(6%)、脂肪酶升高(6%)、淀粉酶升高(6%)和发热性中性粒细胞减少(6%)。
在疗效方面，ADC导致3例部分反应，其中2例为食管腺癌患者，1例为PDAC患者。8名患者病情稳定，7名患者病情恶化。这项研究的更新数据将在2025年ASCO年会上公布。
港安健康温馨提示：FDA对EBC-129的快速通道指定强调了这种新型ADC抗癌药物在满足胰腺导管腺癌患者扩大治疗选择的迫切需要方面的前景，该疗法有望成为患者的治疗新选择。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
Experimental Drug Development Centre granted US FDA fast track designation for antibody-drug conjugate EBC-129 to treat pancreatic ductal adenocarcinoma. News release. Experimental Drug Development Centre. May 28, 2025.
A study of EBC-129 in advanced solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated May 20, 2025.
Ng MCH, Yong WP, Meric-Bernstam. A phase I dose escalation study of EBC-129, a first-in-class, anti N-glycosylated CEACAM5 & CEACAM6 antibody-drug conjugate (ADC) in patients with solid tumors. Ann Oncol. 2024;35(suppl 2):S516. doi:10.1016/j.annonc.2024.08.719
EBC-129: Phase 1 study of our first-in-class, anti N-glycosylated CEACAM5 & 6 ADC in solid tumours. Experimental Drug Development Centre. October 30, 2024.
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