卵巢癌新型双特异性抗体：CTIM-76获FDA快速通道资格
CLDN6在卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌、胃癌及睾丸恶性肿瘤中广泛表达，在成人正常组织中表达有限，使其具备肿瘤选择性并可能拥有良好的治疗指数。港安健康国际医疗介绍，近日，美国FDA已授予靶向CLDN6与CD3的新型双特异性抗体CTIM-76快速通道资格，用于治疗接受过所有标准治疗方案后的铂耐药卵巢癌患者。
港安健康科普：
CLDN6在多种实体瘤中普遍表达，包括卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌、胃癌及睾丸癌，在成人正常组织中表达极少。CLDN6因具备高靶抗原密度与缓慢内化速率，成为极具吸引力的靶点。CTIM-76经设计可高选择性结合CLDN6，重定向免疫系统T细胞识别并清除表达CLDN6的细胞。在卵巢癌异种移植模型中，CTIM-76可抑制恶性增殖，并展现出完全缓解的证据。此外，临床前研究支持CTIM-76疗法具备广泛生产与应用的潜力。
CTIM-76临床试验动态
该药正在开展首次人体Ⅰ期临床试验(NCT06515613)，入组CLDN6阳性晚期或转移性卵巢癌、子宫内膜癌及睾丸癌患者。试验的剂量递增与剂量扩展阶段将评估安全性、耐受性、药代动力学，以及基于客观缓解率(ORR)、缓解持续时间和疾病控制率的抗肿瘤活性。
剂量递增阶段纳入9个剂量队列，患者每28天周期的第1、8、15、22天接受CTIM-76治疗，直至疾病进展。首次给药后28天评估毒性。前2个剂量水平各入组1例患者，起始剂量22.5微克，采用阶梯剂量递增并给予类固醇预处理，以降低细胞因子释放综合征风险。剂量扩展阶段将在约40例患者中评估CTIM-76的两种不同剂量与给药方案。港安健康国际医疗指出，主要终点包括剂量限制性毒性发生率、客观缓解率(ORR)，以及CLDN6阳性可测量病灶患者的缓解持续时间(DoR)和疾病控制率。
符合入组条件的患者必须被确诊为CLDN6阳性的铂耐药或难治性卵巢癌、晚期睾丸癌或晚期子宫内膜癌，且符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，ECOG体能状态为0至2级，预期寿命至少12周，并具有正常的器官功能。若患者存在中枢神经系统转移、软脑膜病变或脊髓压迫的证据，或存在无法控制的严重活动性感染，或存在其他可能妨碍其参与本研究的医疗状况，或正在参与其他临床试验，则被排除在入组之外。
港安健康温馨提示：CTIM-76获得快速通道资格，凸显了该药物改善铂耐药性卵巢癌患者生活质量的潜力。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Context Therapeutics announces CTIM-76 receives FDA fast track designation for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer. News release. Context Therapeutics Inc. April 2, 2026.
A phase 1 study of CTIM-76 in patients with recurring ovarian cancer and other advanced solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated February 20, 2026.
O’Cearbhaill RE, Barve MA, Darus C, et al. A phase 1, first-in-human study of CTIM-76, a claudin-6 (CLDN6)-directed bispecific antibody, in patients with recurrent ovarian cancer and other advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):TPS2685. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.TPS2685
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