肌层浸润性膀胱癌治疗新动态！Pembrolizumab+Enfortumab Vedotin正式获批
分类：
美国PD-1免疫疗法
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发布时间：
2026-09-09 18:36
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近日，美国FDA已批准Pembrolizumab (Keytruda)或皮下 注射Pembrolizumab联合Berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex)分别联合Enfortumab Vedotin-ejfv (Padcev)，作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者的围手术期治疗。港安健康国际医疗介绍，该批准涵盖Pembrolizumab联合Enfortumab Vedotin新辅助治疗，随后行根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术，术后继续联合辅助治疗，之后序贯Pembrolizumab单药治疗。该决定在优先审评下加速完成，得到III期KEYNOTE-B15/EV-304试验结果的支持。
KEYNOTE-B15/EV-304是一项开放标签、随机、多中心试验，入组了808例既往未经治疗的肌层浸润性膀胱癌患者，这些患者适合接受根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术，且符合顺铂为基础的化疗条件。患者按1:1随机分配接受围手术期Pembrolizumab联合抗体药物偶联物Enfortumab Vedotin，随后接受手术和辅助治疗，或接受新辅助吉西他滨和顺铂，随后接受手术。主要终点为盲态独立中心审查评估的无事件生存期(EFS)，总生存期(OS)作为额外疗效终点。
港安健康国际医疗介绍，与单纯手术相比，围手术期方案治疗在EFS和OS方面均显示出具有统计学显著意义的改善。Pembrolizumab联合Enfortumab Vedotin组中位EFS未达到(95% CI, 未达到[NR]-NR)，而单纯手术组为48.5个月(95% CI, 43.3-NR)(HR, 0.53; 95% CI, 0.41-0.70; P < .0001)。两组中位OS均未达到(HR, 0.65; 95% CI, 0.48-0.89; P = .0029)。
KEYNOTE-B15/EV-304中观察到的Pembrolizumab联合Enfortumab Vedotin的安全性特征与该方案在晚期尿路上皮癌中评估的既往研究一致，未发现新的安全信号。Pembrolizumab的处方信息包含关于免疫介导的不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。Enfortumab Vedotin的处方信息包含关于皮肤反应、高血糖、肺炎/间质性肺病、周围神经病变、眼部疾病、输注部位外渗和胚胎-胎儿毒性的警告。
港安健康温馨提示：FDA批准Pembrolizumab联合Enfortumab Vedotin作为肌层浸润性膀胱癌的围手术期治疗，标志着膀胱癌治疗领域的重要进展。该方案通过将免疫检查点抑制与靶向Nectin-4的ADC药物有机整合，在手术前后系统性地降低复发风险，有望改变MIBC的治疗格局。安全性方面，联合方案的特征与既往报道一致，未发现新的安全信号。随着该方案的推广，更多患者有望实现更长期的疾病控制和生存获益。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph each with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. News release. United States Food and Drug Administration. July 10, 2026.
2. Perioperative Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Neoadjuvant Chemotherapy for Cisplatin-Eligible Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15). ClinicalTrials.gov. Updated June 26, 2026.
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