高复发风险肺癌术前可以用免疫治疗吗？Durvalumab获欧盟推荐
分类：
美国PD-1免疫疗法
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发布时间：
2026-09-03 16:28
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欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准将免疫治疗Durvalumab(Imfinzi)联合化疗作为新辅助疗法，然后在辅助治疗中使用Durvalumab单药，用于治疗具有高复发风险且未携带EGFR突变或ALK重排的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。港安健康国际医疗补充，这项建议是基于3期AEGEAN试验(NCT03800134)的结果提出的，该试验评估了Durvalumab联合新辅助铂类化疗和辅助Durvalumab单药治疗与安慰剂联合新辅助化疗，然后辅助安慰剂治疗的对比。
这项三期研究纳入了至少18岁、组织学或细胞学记录显示为新诊断且既往未经治疗的可切除IIA期至IIIB期(N2)NSCLC患者。患者必须由研究者决定进行纵隔淋巴结病理分期;计划进行肺叶切除术、袖状切除术或双叶切除术;至少有一个病灶符合RECIST1.1标准的靶病灶要求;ECOG表现为0或1。
研究中的患者按1:1的比例随机分配接受固定剂量1500毫克的Durvalumab和4个周期的铂类化疗，然后进行手术，或每3周静脉注射(IV)安慰剂，然后进行手术。手术后，患者继续接受每4周一次的Durvalumab或静脉注射安慰剂治疗，最多12个周期。
值得注意的是，化疗方案由研究者根据患者的组织学检查结果自行决定。手术时间预设为最后一次新辅助治疗用药后不超过40天，辅助治疗安排在手术后10周内或术后放疗结束后3周内(如果有指征并根据当地指导)，如果允许，则要求在手术后8周内开始术后放疗。港安健康国际医疗指出，主要终点包括EFS和pCR率;关键次要终点包括主要病理反应率、无病生存期和OS。
发表在《新英格兰医学杂志》(TheNewEnglandJournalofMedicine)上的研究结果显示，首次中期分析表明，在意向治疗人群中，接受Durvalumab治疗的患者(366人)与接受安慰剂治疗的患者(374人;分层HR，0.68;95%CI，0.53-0.88;P=.004)相比，无事件生存期(EFS)明显更长。12个月的EFS率为：Durvalumab治疗组73.4%(95%CI，67.9%-78.1%)，安慰剂治疗组64.5%(95%CI，58.8%-69.6%)。24个月时，EFS率分别为63.3%(95%CI，56.1%-69.6%)和52.4%(95%CI，45.4%-59.0%)。
在对2022年11月10日数据截止时的病理完全应答率(pCR)进行的最终分析中，Durvalumab治疗组的pCR率为17.2%(95%CI，13.5%-21.5%)，而安慰剂治疗组的pCR率为4.3%(95%CI，2.5%-6.9%)。
该研究的中期总生存期(OS)结果在2024年IASLC世界肺癌大会上公布，结果显示，在35%的数据成熟度时，Durvalumab联合疗法显示出良好的趋势。Durvalumab与安慰剂相比，中位OS未达到53.2个月(HR，0.89;95%CI，0.70-1.14)。在中期分析中，OS数据未进行统计学意义检验，将在最终分析中继续作为次要终点进行评估。
Durvalumab治疗组和安慰剂治疗组分别有96.5%和94.7%的患者出现任何原因的不良反应(AEs);在新辅助治疗阶段，分别有91.0%和89.2%的患者出现任何原因的不良反应。Durvalumab治疗组和安慰剂治疗组的治疗相关不良反应(TRAEs)发生率分别为86.8%和80.7%。任何原因导致的3/4级AEs发生率在Durvalumab治疗组和安慰剂治疗组分别为42.4%和43.2%。与安慰剂组相比，Durvalumab治疗组患者发生任何程度皮疹和瘙痒的比例更高(14.0%vs8.5%;11.7%vs5.5%)。值得注意的是，3/4级瘙痒症在两组中并不常见，发生频率相似。
港安健康温馨提示：在新辅助化疗中加入围手术期Durvalumab能显著改善可切除非小细胞肺癌患者的预后，这些患者复发率高、预后差。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Recommendation based on AEGEAN phase III trial results which showed Imfinzi reduced the risk of recurrence, progression or death by 32% vs neoadjuvant chemotherapy alone. News Release. AstraZeneca.
Heymach JV, Harpole D, Mitsudomi T, et al. Perioperative Durvalumab for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389(18):1672-1684. doi:10.1056/NEJMoa2304875
FDA approves neoadjuvant/adjuvant duravlumab for resectable non–small cell lung cancer. FDA. August 15, 2024.
A study of neoadjuvant/adjuvant durvalumab for the treatment of patients with resectable non–small cell lung cancer (AEGEAN). ClinicalTrials.gov.
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