PD-L1阳性三阴性乳腺癌如何用药？Atezolizumab免疫联合疗法更新临床数据
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发布时间：
2025-05-27 18:26
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前瞻性3b期EL1SSAR研究对免疫疗法Atezolizumab(Tecentriq)联合白蛋白紫杉醇(Abraxane)的一线治疗进行了研究。港安健康国际医疗介绍，研究的主要结果显示，其安全性和疗效与在PD-L1阳性晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者中进行的3期IMpassion130研究(NCT02425891)的结果一致。
EL1SSAR临床试验动态
这项全球性的单臂试验(NCT04148911)纳入了未经治疗的可测量的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。有稳定的无症状中枢神经系统转移、ECOG表现为2级或患有特定自身免疫性疾病的患者均可参加。
共有470名患者接受了筛查，研究人员利用VENTANAPD-L1(SP142)检测法对PD-L1状态进行了局部评估。共有182名患者被确定为PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者，其中97名患者接受了可选的中央PD-L1评估。患者在第1天和第15天接受840毫克的Atezolizumab治疗，同时在第1天、第8天和第15天接受100毫克/平方米的白蛋白紫杉醇治疗，每28天一次。治疗一直持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
除主要安全性终点外，关键次要终点包括AEs、严重AEs和OS，以及研究者根据RECIST1.1标准评估的所有患者和PD-L1阳性患者亚组的PFS。港安健康国际医疗补充，探索性终点包括局部和中心PD-L1评估的一致性，以及预设患者亚组的安全性和有效性。
临床疗效数据
在所有患者(n=182)中，联合用药的中位OS为27.0个月(95%CI，22.0-33.8)，12、24和36个月的OS率分别为74%、53%和41%。中位PFS为7.4个月(95%CI，5.6-10.6)，12个月的PFS率为36%。值得注意的是，15%的患者的PFS超过了2年。
在中心确诊的PD-L1阳性亚组(n=66)中，中位OS无法评估(NE;95%CI，29.4-NE);12个月OS率为89%，24个月OS率为71%，36个月OS率为55%。该组患者的中位PFS为11.1个月(95%CI，7.4-16.8)，12个月的PFS率为47%。
在局部评估为PD-L1阳性的96个样本中，有31个样本在中心检测中PD-L1阴性，即一致性为67%。在事后分析中，集中检测的PD-L1[阴性]亚组的PFS和OS与PD-L1[阳性]亚组一致。中位OS为40.1个月(95%CI，27.1-NE);12、24和36个月的OS率分别为90%、74%和58%。中位PFS为11.2个月(95%CI，8.3-14.6);12个月的PFS率为50%。
临床安全数据
港安健康国际医疗介绍，关于安全性(该研究的主要终点)，47%(95%CI，39%-54%)接受Atezolizumab联合疗法的患者(n=182)出现了3级或更高的不良反应(AEs)，最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、气喘、麻痹、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、白细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、周围神经病变、神经毒性、天冬氨酸氨基转移酶升高和外周水肿。
此外，12%(95%CI，8%-18%)的患者出现了2级或以上免疫介导的不良反应。常见的2级或以上免疫介导的不良反应是肝炎(实验室异常;n=8)、肝炎(诊断;n=4)、肺炎(n=3)、结肠炎(n=2)和皮疹(n=2)。这些AE首次发病的中位时间分别为52天(22-433天)、144天(27-287天)、109天(25-472天)、313天(238-387天)和89天(70-108天);中位持续时间分别为35天(15-92天)、64天(3-124天)、14天、11天(4-17天)和74天(13-135天)。安全性结果与研究药物和IMpassion130的已知安全性特征一致，没有新的安全性发现。EL1SSAR总体人群的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)与IMpassion130的PD-L1阳性人群一致。
患者接受Atezolizumab(1-62个周期)和白蛋白紫杉醇(1-63个周期)治疗的中位数各为6个周期。96%(95%CI，92%-98%)的患者报告了任何AEs，其中84%与治疗有关。16%的患者(95%CI，11%-23%)出现了严重的不良反应，其中6.6%与治疗有关。此外，有1.6%的患者出现了5级AE。62%的患者出现了特别值得关注的不良反应。59%的患者因AE导致药物中断或剂量调整，其中53%是Atezolizumab中断。此外，23%的患者因AE导致停药，其中8.8%停用了Atezolizumab。
港安健康温馨提示：EL1SSAR试验的数据加强了PD-L1评估的重要性，它能帮助三阴性乳腺癌患者选择使用免疫疗法Atezolizumab的更佳疗效。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Delaloge S, Martin M, Ciruelos EM, et al. Primary results from EL1SSAR, a prospective phase 3b study of first-line atezolizumab plus nab-paclitaxel therapy for patients with PD-L1+ advanced triple-negative breast cancer. Presented at: 2025 ESMO Congress; May 14-17, 2025. Abstract LBA3.
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