　　2024年2月，lifileucel获得FDA加速批准，用于治疗既往接受过PD-1抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者，包括既往接受过BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗的BRAFV600阳性黑色素瘤患者。这项监管决定得到了C-144-01研究数据的支持。港安健康国际医疗介绍，研究主要终点为ORR;次要终点包括反应持续时间(DOR)、疾病控制率、无进展生存期、总生存期(OS)和安全性。

　　这项前瞻性干预性多中心研究对lifileucel进行了评估，研究对象是至少18岁的不可切除或转移性黑色素瘤(IIIc或IV期)患者，这些患者既往至少接受过一次全身治疗，其中包括PD-1抗体，以及BRAF抑制剂，BRAFV600E患者还需接受或不接受MEK抑制剂治疗。根据RECIST1.1标准，患者还需至少有一个可测量的靶病灶，切除后至少有一个直径为1.5厘米的可切除病灶以产生TIL，ECOG表现为0或1，预期寿命为3个月或更长。值得注意的是，患者需要满足特定的血液学参数，包括绝对中性粒细胞计数大于等于1000个/立方毫米、血红蛋白水平大于等于9.0克/分升、血小板计数大于等于10万个/立方毫米。

　　截至2024年11月20日的数据截止日，中位随访时间为57.8个月。1在第2组和第4组的汇总人群中，中位年龄为56岁(范围为20-79)，54.2%的患者为男性，68.0%的患者ECOG表现为0。此外，PD-L1肿瘤比例评分包括1%或以上(49.7%)和小于1%(20.9%)。LDH水平包括小于1(45.8%)、1至2(35.3%)和2或以上(19.0%)。

　　此外，大多数患者有3个或更多的基线靶病变和非靶病变(75.8%)，以及3个或更多解剖部位的基线靶病变(71.2%)。47.1%的患者通过IRC观察到肝脏和/或脑部病变。靶病灶直径总和的中位数为101.1毫米(范围为13.5-552.9)，既往接受过系统疗法的中位数为3次(范围为1-9)。25.5%的患者既往接受过BRAF/MEK抑制剂治疗，81.7%的患者既往接受过抗CTLA-4治疗，53.6%的患者既往接受过抗CTLA-4加抗PD-L1治疗。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，根据SITC标准，分别有71.2%和26.8%的患者对抗PD-1/PD-L1疗法产生了原发性和继发性耐药性。抗PD-1/PD-L1疗法的中位累积疗程为7.0个月(0.7-75.8个月)。

　　客观反应率(ORR)为31.4%;分别有5.9%和25.5%的患者获得完全反应(CR)和部分反应(PR)。值得注意的是，79.3%的患者肿瘤负荷减轻。共有16名患者的反应有所加深，即SD改善为PR或PR改善为CR;4名患者在输注lifileucel超过1年后出现PR，并在输注后3年加深为CR。此外，独立审查委员会(IRC)评估的中位应答持续时间为36.5个月(95%CI，8.3-未达标[NR])，31.3%(n=15/48)的应答者在完成5年评估时应答仍在持续。

　　经IRC评估的中位DOR为36.5个月(95%CI，8.3-NR)。中位OS为13.9个月，估计5年OS率为19.7%。值得注意的是，使用lifileucel后报告的不良反应(AEs)与非髓鞘脱落淋巴清扫和白细胞介素-2的安全性特征一致，并且在输注lifileucel后2周内迅速下降。大多数3级或4级细胞减少症在第30天前降至2级或更低。此外，大多数红细胞和血小板输注都发生在非髓鞘消融淋巴清扫术开始后的前14天。

　　港安健康温馨提示：对于接受免疫检查点抑制剂[ICI]治疗后治疗选择有限的晚期黑色素瘤患者来说，lifileucel疗法可带来持久且不断加深的反应。Lifileucel对曾接受过ICIs治疗的晚期黑色素瘤患者显示出了长期治疗效果，约20%的患者在5年后仍然存活。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。‍‍‍

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