　　REFRαME-O1试验(NCT05870748)目前正在招募患者参加试验的第三阶段。在这部分试验中，研究人员将按1:1的比例随机分配患者接受luveltamab tazevibulin或研究人员选择的化疗。在研究的第二阶段，研究人员招募了铂类耐药卵巢癌患者，这些患者的FRα在任何染色强度下的表达量至少为25%。要求患者之前接受过 1 到 3 次治疗，ECOG 表现为 0 或 1。原发性铂难治性疾病患者除外。

　　第2期入选患者按1:1随机分配，接受每3周1次、起始剂量为5.2毫克/千克的luveltamab tazevibulin治疗，前2个周期使用预防性G-CSF，随后的周期使用4.3毫克/千克;或从第1周期开始，接受每3周1次、起始剂量为4.3毫克/千克的luveltamab tazevibulin治疗。港安健康国际医疗补充，第二阶段的主要终点是安全性、研究者根据RECIST 1.1标准评估的ORR以及药代动力学。

　　第二阶段各组的基线特征非常均衡。5.2毫克/千克组(28人)的中位年龄为60.5岁(41-81岁)，4.3毫克/千克组(29人)的中位年龄为59.0岁(42-81岁)。大多数患者的 ECOG 表现为 0(5.2 毫克/千克，50.0%;4.3 毫克/千克，58.6%)，既往接受过贝伐单抗(安维汀;89.3%;79.3%)，既往接受过 PARP 抑制剂(53.6%;55.2%)，FRα 表达至少为 75%(57.1%;62.1%)。两组患者之前都接受过中位数为 2 种疗法(1-3 种不等)。数据截止时，5.2毫克/千克组别中有79%的患者因PD(71.4%)和不良反应(AEs;3.6%)停止了治疗;4.3毫克/千克组别中有86%的患者因PD(65.5%)和AEs(10.3%)停止了研究治疗。

　　在2025年妇科肿瘤学会妇女癌症年会上公布的2期研究数据显示，Luveltamab tazevibulin在铂类耐药卵巢癌患者中显示出临床活性，ORR超过30%，按肿瘤比例评分，FRα表达超过25%，而在所有高级别浆液性癌中，FRα表达占80%。

　　患者在前2个周期接受5.2 mg/kg的ADC加预防性粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗，然后接受4.3 mg/kg(n=25)的ADC治疗，总反应率(ORR)为32%(95% CI，17%-50%)，疾病控制率(DCR)为96%(95% CI，80%-99.9%)。最佳应答包括完全应答(4.0%)、部分应答(PR;28.0%)、疾病稳定(SD;68.0%)和疾病进展(PD;4.0%)。中位应答时间为 6.0 周(范围为 4.7-11 周)。

　　港安健康国际医疗指出，值得注意的是，在该队列中，FRα中低表达患者(n = 12)(定义为FRα水平至少为25%但低于75%)的ORR为33.3%(95% CI，12.3%-60.9%)，DCR为91.7%(95% CI，61.5%-99.8%)。在FRα高表达率至少达到75%的患者(n = 13)中，ORR和DCR分别为30.8%(95% CI，9.1%-61.4%)和100%(95% CI，75.3%-100%)。在第1周期及以后接受4.3 mg/kg剂量治疗的患者(29人)的ORR为13.8%(95% CI，3.9%-32%)，DCR为69%(95% CI，49%-85%)。最佳反应包括 PR(13.8%)、SD(55.2%)和 PD(31.0%)。获得应答的中位时间为6.4周(5.4-11.9周)。

　　两种剂量的luveltamab tazevibulin的安全性相似。此外，根据最新的管理和G-CSF预防指南，中性粒细胞减少率低于之前的研究。在两种剂量的总体人群(n = 57)中，所有患者都经历了至少1次治疗突发AE(TEAE)，71.9%的患者发生了3级或以上的TEAE。最常见的 TEAE 包括关节痛(任何级别，70.2%;≥3 级，12.3%)、恶心(61.4%;3.5%)、便秘(54.4%;7.0%)、中性粒细胞减少(45.6%;28.1%)、疲劳(45.6%;3.5%)、肌痛(43.9%;8. 8%)、腹痛(38.6%;8.8%)、神经病变(38.6%;1.8%)、食欲下降(38.6%;0%)、呕吐(35.1%;1.8%)、失眠(29.8%;3.5%)、丙氨酸氨基转移酶水平升高(26.3%;5.3%)和脱发(24.6%;0%)。根据第二阶段的数据，研究人员选择了luveltamab tazevibulin的最佳剂量：前两个周期为5.2 mg/kg，每3周1次，外加G-CSF预防，然后为4.3 mg/kg，每3周1次。

　　港安健康温馨提示：ADC抗癌新药luveltamab tazevibulin具有初步临床活性以及可控的安全性，为治疗选择有限的铂类耐药卵巢癌患者群体带来了希望。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。

　　参考来源：

　　Lee JY, Oaknin A, Lorusso D, et al. Efficacy and safety of luveltamab tazevibulin in patients with recurrent platinum-resistant ovarian cancer: results from the dose-optimization stage of the REFRαME-O1 (GOG-3086, ENGOT-79OV, and APGOT-OV9) phase 2/3 study. Presented at: 2025 Society of Gynecologic Oncology Annual Meeting on Women’s Cancer; March 14-17, 2025; Seattle, WA. Abstract 922978.

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